PRESTIGE: Prävention von Stentthrombosen durch eine interdisziplinäre globale europäische Anstrengung (PRESTIGE)

Begründung: Stentthrombose (ST) ist eine schwerwiegende Komplikation einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation. Frühere Studien wurden durch die geringe Stichprobengröße, insbesondere im Hinblick auf die Anzahl der Patienten mit später und sehr später ST und Patienten mit DES-Thrombose, sowie durch die unvollständige Patientencharakterisierung, insbesondere in Bezug auf intrakoronare Bildgebung und Daten zur Blutplättchenfunktion, behindert.

Ziel: Identifizierung neuer Prädiktoren und Beobachtung des klinischen Ergebnisses nach einer ST-Episode unter Verwendung modernster neuer Techniken wie OCT/IVUS, Thrombozytenfunktionstests und genetischer Analyse.

Studiendesign: Multizentrische Matched-Fall-Kontroll-Studie

Studienpopulation:

Fälle: Alle Patienten mit eindeutigem ST. Voraussichtliche Anzahl der eingeschlossenen Patienten: 2000

Kontrollen: Patienten, die sich einer PCI unterziehen, werden anhand der folgenden Kriterien zugeordnet:

Erwartete Anzahl der zu vergleichenden Patienten: 2000

1. die sich wegen der gleichen Indikation einer PCI unterzogen
2. die sich am selben Tag einer PCI unterzogen haben (±5 Tage)
3. die sich einer PCI im selben Interventionszentrum unterzogen haben. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: klinische, EKG-, biochemische, angiographische, verfahrenstechnische, hämatologische, histopathologische, genetische, OCT/IVUS-Bildgebung und Follow-up-Merkmale. Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Vor der PCI werden allen Patienten 50 ml Vollblut entnommen. Die primäre PCI für ST wird gemäß den Best Practices der Institution durchgeführt. Während der PCI wird die Durchführung einer optischen Kohärenztomographie und/oder eines intravaskulären Ultraschalls gefördert. Bei entsprechender Indikation wird eine Thrombusaspiration durchgeführt. Während des Krankenhausaufenthaltes werden alle Patienten gebeten, einen Fragebogen zu möglichen Auslösemechanismen auszufüllen, die den ST ausgelöst haben könnten. Die Patienten werden gebeten, 30 Tage nach der akuten Phase der ST die Patientenklinik zur Überprüfung der Thrombozytenfunktion aufzusuchen. Abschließend werden die Patienten kontaktiert, um Einzelheiten zur Nachsorge zu erfahren.