Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕСТИЖ: Предотвращение тромбоза стента междисциплинарными глобальными европейскими усилиями (PRESTIGE)

17 января 2013 г. обновлено: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Предупреждение тромбоза стента междисциплинарным глобальным

Регистр PRESTIGE — это совместная работа 9 европейских кардиологических центров по сбору данных о пациентах с тромбозом стента в специальной базе данных. Будет проведена обширная клиническая и процедурная характеристика, кроме того, будет проведено тестирование функции тромбоцитов, интракоронарная визуализация, забор ДНК и анализ аспирации тромба.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Обоснование. Тромбоз стента (СТ) является серьезным осложнением чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента. Предыдущие исследования были затруднены из-за небольшого размера выборки, в частности, в отношении количества пациентов с поздним и очень поздним ST и пациентов с тромбозом DES, а также из-за неполной характеристики пациентов, особенно в отношении интракоронарной визуализации и данных о функции тромбоцитов.

Цель: определить новые предикторы и наблюдать за клиническим исходом после эпизода ST с использованием современных новых методов, таких как ОКТ/ВСУЗИ, тестирование функции тромбоцитов, генетический анализ.

Дизайн исследования: мультицентровое исследование случай-контроль.

Исследуемая популяция:

Случаи: все пациенты с определенным ST. Ожидаемое количество пациентов, которые будут включены: 2000

Контрольная группа: пациенты, перенесшие ЧКВ, будут подобраны по следующим критериям:

Ожидаемое количество пациентов, которые будут сопоставлены: 2000

  1. кто прошел ЧКВ по тому же показанию
  2. которые прошли ЧКВ в тот же день (± 5 дней)
  3. которые прошли ЧКВ в том же интервенционном центре Основные параметры/конечные точки исследования: клинические, ЭКГ, биохимические, ангиографические, процедурные, гематологические, гистопатологические, генетические, ОКТ/ВСУЗИ и последующие характеристики Характер и степень бремени и риски связанные с участием, пользой и принадлежностью к группе: Перед ЧКВ у всех пациентов будет взято 50 мл цельной крови. Первичное ЧКВ для ST будет выполняться в соответствии с передовой практикой учреждения. Во время ЧКВ рекомендуется проведение оптической когерентной томографии и/или внутрисосудистого ультразвука. Аспирация тромба выполняется по показаниям. Во время госпитализации всем пациентам будет предложено заполнить анкету относительно возможных триггерных механизмов, которые могли спровоцировать ST. Пациентов попросят посетить клинику для оценки функции тромбоцитов через 30 дней после острой фазы ST. Наконец, с пациентами свяжутся для уточнения деталей последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UGasthuisberg
        • Младший исследователь:
          • Tom Adriaenssens, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи: все пациенты с определенным ST. Ожидаемое количество пациентов, которые будут включены: 2000

Контрольная группа: пациенты, перенесшие ЧКВ, будут подобраны по следующим критериям:

Ожидаемое количество пациентов, которые будут сопоставлены: 2000

  1. кто прошел ЧКВ по тому же показанию
  2. которые прошли ЧКВ в тот же день (± 5 дней)
  3. которые прошли ЧКВ в том же интервенционном центре

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тромбозом стента

Критерий исключения:

  • пациенты отказываются от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выявить новые факторы, ответственные за возникновение тромбоза стента
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Deutsches Herzzentrum Muenchen
European Union

Следователи

  • Главный следователь: Walter Desmet, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
  • Главный следователь: Tony Gershlick, MD, PhD, Div. of Cardiology, Glenfield Hospital, Leicester, United Kingdom
  • Учебный стул: Adnan Kastrati, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
  • Учебный стул: Steffen Massberg, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
  • Директор по исследованиям: Tom Adriaenssens, MD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
  • Директор по исследованиям: Wouter van Werkum, MD, PhD, Dept. of Cardiology, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRESTIGE 5.0 26.01.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться