PRESTIGE: Zapobieganie zakrzepicy w stencie poprzez interdyscyplinarny globalny europejski wysiłek (PRESTIGE)
Zapobieganie zakrzepicy w stencie przez interdyscyplinarny świat
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zakrzepica w stencie (ST) jest poważnym powikłaniem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu. Wcześniejsze badania utrudniała mała liczebność próby, w szczególności pod względem liczby pacjentów z późnym i bardzo późnym ST oraz pacjentów z zakrzepicą DES, a także niepełna charakterystyka pacjentów, zwłaszcza w odniesieniu do obrazowania wewnątrzwieńcowego i danych dotyczących funkcji płytek krwi.
Cel: identyfikacja nowych predyktorów i obserwacja wyniku klinicznego po epizodzie ST z wykorzystaniem nowoczesnych technik, takich jak OCT/IVUS, badanie funkcji płytek krwi, analiza genetyczna.
Projekt badania: wieloośrodkowe, dopasowane badanie kontrolne
Badana populacja:
Przypadki: wszyscy pacjenci zgłaszający się z określonym ST. Przewidywana liczba pacjentów do uwzględnienia: 2000
Kontrola: pacjenci poddawani PCI zostaną dobrani na podstawie następujących kryteriów:
Przewidywana liczba pacjentów do dopasowania: 2000
- którzy przeszli PCI z tego samego wskazania
- którzy przeszli PCI w tym samym dniu (±5 dni)
- którzy przeszli PCI w tym samym ośrodku interwencyjnym Główne parametry badania/punkty końcowe: charakterystyka kliniczna, EKG, biochemiczna, angiograficzna, proceduralna, hematologiczna, histopatologiczna, genetyczna, obrazowanie OCT/IVUS oraz obserwacja Rodzaj i zakres obciążenia i ryzyka związane z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Przed PCI od wszystkich pacjentów zostanie pobrane 50 ml pełnej krwi. Pierwotna PCI dla ST zostanie przeprowadzona zgodnie z najlepszą praktyką instytucjonalną. Podczas PCI zaleca się wykonanie optycznej koherentnej tomografii i/lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Aspiracja skrzepliny jest wykonywana, gdy jest to wskazane. Podczas hospitalizacji wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego możliwych mechanizmów wyzwalających, które mogły wywołać ST. Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w klinice pacjenta w celu sprawdzenia czynności płytek krwi 30 dni po ostrej fazie ST. Na koniec skontaktujemy się z pacjentami w celu ustalenia dalszych szczegółów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UGasthuisberg
-
Pod-śledczy:
- Tom Adriaenssens, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki: wszyscy pacjenci zgłaszający się z określonym ST. Przewidywana liczba pacjentów do uwzględnienia: 2000
Kontrola: pacjenci poddawani PCI zostaną dobrani na podstawie następujących kryteriów:
Przewidywana liczba pacjentów do dopasowania: 2000
- którzy przeszli PCI z tego samego wskazania
- którzy przeszli PCI w tym samym dniu (±5 dni)
- którzy przeszli PCI w tym samym ośrodku interwencyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zgłaszających się z zakrzepicą w stencie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów odmawiających świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zidentyfikować nowe czynniki odpowiedzialne za występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Desmet, MD, PhD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
- Główny śledczy: Tony Gershlick, MD, PhD, Div. of Cardiology, Glenfield Hospital, Leicester, United Kingdom
- Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
- Krzesło do nauki: Steffen Massberg, MD, PhD, German Heart Institute, Munich, Germany
- Dyrektor Studium: Tom Adriaenssens, MD, Dept. of Cardiology, University Hospitals Leuven, Belgium
- Dyrektor Studium: Wouter van Werkum, MD, PhD, Dept. of Cardiology, St Antonius Hospital Nieuwegein, the Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRESTIGE 5.0 26.01.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .