- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01301105
마음챙김 훈련이 통증 조절, 부정적인 영향, 주의력 및 사회적 스트레스에 미치는 영향
마음챙김 수련이 통증 조절, 부정적 정서, 주의력, 사회적 스트레스에 미치는 영향.
이 프로젝트의 목표는 통증 조절, 사회적 스트레스, 기본적인 정서 및 주의 기능, 그리고 이러한 과정을 지원하는 뇌, 면역 및 내분비 메커니즘에 대한 MBSR(Mindfulness-Based-Stress-Reduction)의 영향을 탐구하는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 MBSR 훈련을 받는 참가자가 자가 보고 측정에서 정서적 고통 감소, 행동 과제에 대한 지속적인 주의력 증가, 사회적 스트레스 테스트에서 스트레스 수준 감소, 주간 타액 코티솔 프로필에 의해 지수화된 일반적인 심리사회적 스트레스 감소, 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 의해 색인화된 염증 반응의 변화, 세포 노화의 조절, 열 통증 및 혐오스러운 시각적 자극에 대한 다양한 신경 패턴.
이러한 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 UW-Madison 통합 의학 프로그램을 통해 50명의 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 무작위로 8주 MBSR 프로그램 또는 8주 건강 증진 교육 프로그램에 배정됩니다. 연구가 끝나면 참여자들은 관심이 있을 경우 두 번째 수업에 참여하도록 초대될 것입니다. 참가자는 교육 시작 전, 첫 번째 프로그램 종료 후, 첫 번째 프로그램 종료 후 4개월 후 두 번째 프로그램 전에 자기 보고 설문지, 행동 과제, fMRI 스캔, 코르티솔 샘플링 및 혈액 샘플링을 완료합니다.
가설이 뒷받침된다면 연구는 참가자의 심리적 고통을 줄이고 웰빙을 증가시키며 고통과 혐오 자극을 더 잘 관리하도록 도움으로써 참가자에게 도움이 될 수 있습니다. 참가자에게 다른 직접적인 혜택은 없습니다. fMRI와 관련된 잠재적 위험에는 강자성 충돌, 신경자극 효과 및 심리적 불편함이 포함됩니다. 피험자에 대한 잠재적 위험에는 타액 샘플 제공에 대한 약간의 잠재적 불편함, 고통스러운 열 자극의 불편함, 트리어 사회적 스트레스 테스트와 관련된 스트레스, 연민 fMRI 연구의 일부로 불안한 사진을 보는 데 따른 심리적 불편함, 기밀 유지 위반이 포함됩니다.
현재 연구에 대한 동의에는 프로토콜에 대한 서면 및 구두 설명이 모두 수반됩니다. 피험자는 참여가 전적으로 자발적이며 언제든지 철회할 수 있음을 알립니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1.1 위험 요인
- 90분 동안 스캐너 안에 가만히 누워 있을 수 있음
- 300파운드 미만의 무게
1.2 결과 측정에 영향을 미치는 요인
- 18-65세
- 오른 손잡이
- 명상에 대한 이전 경험이 없습니다.
- 다른 심신 기술로 매일 연습하지 않음(예: 요가, 태극권, 이전에 요가에 노출된 것은 괜찮음)
- 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
1.3 물류 문제
- 걸을 수 있음
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
- 입학 전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 안경 없이 볼 수 있음(쌍안경을 통해 보는 것처럼)
제외 기준:
2.1 위험 요인
- 제거할 수 없는 보철물, 동맥류 클립-S, 치과 또는 교정(파일링은 괜찮음) 또는 정형외과(예: 핀, 막대, 나사, 못)와 같은 모든 금속 임플란트[의사의 메모로 괜찮음]
- 심장박동조율기, 심장제세동기, 인공심장판막, 심박조율선,
- 1983년 이전 렌즈 임플란트
- 유방/음경, 전극, 신경자극기/생체자극기, 펌프(예: 약물 주입 장치), 뼈 또는 소켓 임플란트(PI 또는 MR 기술자에게 확인)
- 모든 유형의 의지
- 1975년 이전의 영구적인 화장품(예: 아이라이너)
- 1975년 이전 상반신에 문신이 있는 경우
- 제거할 수 없는 비플라스틱 바디 피어싱
- 보호 안경 없이 직업적인 금속 분쇄기로 일한 적이 있습니다.
- 보호 안경 없이 취미로 금속 작업을 한 적이 있습니다.
- 눈의 금속에 대한 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 있음[안와 X-레이 필요]
- 눈에서 금속 조각을 제거한 적이 있음[궤도 X-레이 필요]
- 총격, B.B. 또는 파편에 맞아 총알이 박힌 적이 있음[심판]
- 신체에 금속이 있는 이력이 있음
- 당뇨병
- 말초 혈관 질환, 말초 동맥 질환, 레이노병 또는 기타 진단된 순환 장애
- 체질량 지수(BMI) 18.5 미만
- 비자발적 운동 장애
- 인공 와우가 있습니다
- 뺄 수 없는 보청기 착용 (PI 또는 MR 기술자 확인)
- 보청기를 착용
- 제거할 수 없거나 금속이 포함된 의치를 착용합니다.
- 폐소공포증이 있는 대상
- 임신 중이거나 자궁 내 장치(IUD)가 있는 여성 피험자
- 접착 테이프에 알레르기
- 채혈 중 모든 종류의 문제 이력
- 임신 가능성이 있는 여성
- 자궁 내 장치(IUD)가 있는 여성[의사의 메모도 가능]
- 다음 [판정] 중 2개 이상
- 고혈압 진단?
- 고지혈증
- 높은 콜레스테롤
- 비만은 체중 및 키 정보에서 계산할 수 있습니다.
- 담배를 피우다
- 관상동맥 또는 죽상동맥경화증의 가족력(55세 이전의 부모/형제)
2.2 결과 측정에 영향을 미치는 요인
- 스캔 데이터 해석을 어렵게 만들 수 있는 현재의 의학적 장애
- 알코올 또는 비처방약에 문제가 있음
- 지난 3개월 동안 향정신성 약물, 아편제 또는 코르티코스테로이드를 포함하여 CNS 기능에 영향을 미치는 약물 사용
- 현재 또는 지난 3개월 동안 처방된 향정신성 약물(불안, 우울증 또는 기타 심리적 문제에 대한 약물 포함)
- 처방된 향정신성 약물 복용을 시작할 계획
- 천식에 흡입 스테로이드를 복용합니까? (예: 플루티카손)
- 코르티코스테로이드를 복용합니까?
- 야간 교대 근무자(오후 11시~오전 7시) d/t 코티솔 수치 가변성의 잠재적 중단
- 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
- TMJ(Temporal Mandibular Joint) 장애 또는 물거나 씹는 데 다른 문제가 있음
- 명상에 대한 이전 교육
- 현재 정기적으로 명상을 하고 있습니다.
- 매일 요가, 태극권 또는 기공 수련
- 일주일에 5회 이상 중간 정도의 스포츠 및 레크리에이션 활동에 참여
- 일주일에 4회 이상 격렬한 스포츠 및 레크리에이션 활동에 참여
2.3 물류 문제
- 바늘 공포증
- 설명회, 모든 수업 회의 및 모든 진료소 방문에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 건강 증진 프로그램(HEP)
효과적이고 구조적으로 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction)과 동일하지만 마음챙김 요소는 포함하지 않도록 고안된 중재입니다.
마음챙김을 활성 성분으로 분리하기 위한 MBSR의 활성 제어로 설계되었습니다.
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구조적으로 MBSR과 동일하지만 마음챙김 요소가 없도록 설계된 8주 개입.
영양, 기능적 움직임, 신체 활동 및 음악 치료로 구성됩니다.
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활성 비교기: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
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8주간의 마음챙김 관련 기술 교육을 통한 스트레스 감소 수업.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine Lutz, Ph.D., UW-Madison
- 연구 책임자: Richard Davidson, Ph.D., UW-Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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