- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01301105
Gli effetti dell'addestramento alla consapevolezza sulla regolazione del dolore, l'affetto negativo, l'attenzione e lo stress sociale
Gli effetti dell'addestramento alla consapevolezza sulla regolazione del dolore, l'affetto negativo, l'attenzione e lo stress sociale.
L'obiettivo del progetto è quello di esplorare l'impatto della Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) sulla regolazione del dolore, sullo stress sociale, sulle funzioni affettive e di attenzione di base e sui meccanismi cerebrali, immunitari ed endocrini che sono alla base di questi processi. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti sottoposti a formazione MBSR mostreranno un ridotto disagio emotivo nelle misure di autovalutazione, una maggiore attenzione sostenuta su un compito comportamentale, livelli di stress ridotti in un test di stress sociale, uno stress psicosociale generale ridotto come indicizzato dal profilo di cortisolo salivare diurno, cambiamenti nella risposta infiammatoria, modulazione dell'invecchiamento cellulare e diversi modelli neurali in risposta al dolore termico e agli stimoli visivi avversi come indicizzati dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Per testare queste ipotesi, lo studio recluterà 50 partecipanti attraverso il programma di medicina integrativa UW-Madison. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma MBSR di 8 settimane oa un programma di formazione di 8 settimane sul miglioramento della salute. Al termine dello studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare alla seconda lezione qualora fossero interessati. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione, attività comportamentali, scansione fMRI, campionamento del cortisolo e prelievo di sangue prima dell'inizio della formazione, dopo la fine del primo programma e di nuovo quattro mesi dopo la fine del primo programma e prima del secondo programma.
Se le ipotesi sono supportate, lo studio può beneficiare i partecipanti riducendo il loro disagio psicologico, aumentando il loro benessere e aiutandoli a gestire meglio il dolore e gli stimoli avversi. Non ci sono altri vantaggi diretti per i partecipanti. I potenziali rischi associati alla fMRI includono collisione ferromagnetica, effetti di neurostimolazione e disagio psicologico. I potenziali rischi per i soggetti includono un leggero disagio potenziale nel fornire campioni di saliva, disagio dovuto a stimolazione termica dolorosa, stress associato al Trier Social Stress Test, un certo disagio psicologico derivante dalla visualizzazione di fotografie inquietanti come parte dello studio compassionevole fMRI e violazione della riservatezza.
Il consenso per il presente studio comporterà descrizioni scritte e verbali del protocollo. I soggetti saranno informati che la loro partecipazione è del tutto volontaria e che possono ritirarsi in qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.1 Fattori di rischio
- In grado di rimanere fermo nello scanner per 90 minuti
- Pesa meno di 300 libbre
1.2 Fattori che incidono sulle misure di esito
- 18-65 anni
- Destro
- Nessuna precedente esperienza con la meditazione.
- Nessuna pratica quotidiana con altre tecniche mente-corpo (ad esempio, yoga, tai-chi, ma l'esposizione precedente allo yoga va bene)
- In buona salute generale come determinato dall'investigatore
1.3 Problemi logistici
- In grado di camminare
- In grado di comprendere e parlare inglese
- In grado di fornire il consenso scritto prima del ricovero
- In grado di vedere senza occhiali (come se si guardasse attraverso un binocolo)
Criteri di esclusione:
2.1 Fattori di rischio
- Eventuali impianti metallici, come protesi che non possono essere rimosse, clip-S per aneurisma, dentali o ortodontici (la limatura va bene) o ortopedici (ad es. Perni, aste, viti, chiodi) [va bene con la nota del medico]
- Eventuali impianti elettronici, come pacemaker cardiaci, defibrillatori cardiaci, valvole cardiache artificiali, cavi per pacemaker cardiaci,
- Impianti di lenti prima del 1983
- Seno/pene, elettrodi, neurostimolatori/biostimolatori, pompe (ad es. dispositivo per infusione di farmaci), impianti ossei o alveolari (verificare con il tecnico PI o RM)
- Qualsiasi tipo di protesi
- Qualsiasi cosmetico permanente (ad es. eyeliner) prima del 1975
- Eventuali tatuaggi sulla parte superiore del corpo prima del 1975
- Qualsiasi piercing inamovibile non in plastica
- Ha mai lavorato come smerigliatrice metallica professionale senza occhiali protettivi
- Ha mai lavorato con il metallo per hobby senza occhiali protettivi
- Ha mai avuto o richiesto assistenza medica per il metallo negli occhi [richiede la radiografia dell'orbita]
- Ha mai rimosso frammenti di metallo dagli occhi [richiede la radiografia dell'orbita]
- È mai stato colpito da un colpo di pistola, BB o scheggia, e il proiettile si è bloccato [giudizio]
- Ha una storia di qualsiasi metallo nel corpo
- Diabete
- Malattia vascolare periferica, malattia arteriosa periferica, malattia di Raynaud o qualsiasi altro disturbo circolatorio diagnosticato
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5
- Eventuali disturbi motori involontari
- Ha un impianto cocleare
- Indossa un apparecchio acustico che non può essere tolto (verificare con il tecnico PI o MR)
- Indossa un apparecchio acustico
- Indossa protesi che non possono essere rimosse o contengono metallo
- Un soggetto che è claustrofobico
- Un soggetto di sesso femminile che è in stato di gravidanza o ha un dispositivo intrauterino (IUD)
- Allergico al nastro adesivo
- Una storia di problemi di qualsiasi tipo durante i prelievi di sangue
- Donne che potrebbero essere incinte
- Donne che hanno un dispositivo intrauterino (IUD) [va bene con una nota del medico]
- 2 o più delle seguenti [sentenza]
- Ipertensione diagnosticata?
- Iperlipidemia
- Colesterolo alto
- L'obesità può essere calcolata da informazioni su peso e altezza.
- Fumare sigarette
- Storia familiare di malattia coronarica o aterosclerotica (genitori/fratelli prima dei 55 anni)
2.2 Fattori che incidono sulle misure di esito
- Disturbi medici attuali che potrebbero rendere difficile l'interpretazione dei dati di scansione
- Ha un problema con alcol o droghe senza prescrizione medica
- Uso di farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropi, farmaci oppiacei o corticosteroidi, negli ultimi 3 mesi
- Eventuali farmaci psicotropi prescritti, attualmente o negli ultimi 3 mesi (questi includono farmaci per ansia, depressione o altri problemi psicologici)
- Pianifica di iniziare a prendere qualsiasi farmaco psicotropo prescritto
- Prende steroidi per via inalatoria per l'asma? (ad es. Fluticasone)
- Prende dei corticosteroidi?
- Lavoratori notturni (dalle 23:00 alle 7:00) d/t potenziale interruzione della variabilità del livello di cortisolo
- Diabete che richiede trattamento con insulina
- Ha un disturbo dell'ATM (articolazione temporo-mandibolare) o altri problemi di mordere/masticare
- Formazione precedente in meditazione
- Attualmente medita regolarmente
- Pratica quotidiana di yoga, tai-chi o qigong
- Impegno in attività sportive e ricreative moderate più di 5 volte a settimana
- Impegno in intense attività sportive e ricreative più di 4 volte a settimana
2.3 Problemi logistici
- Fobia degli aghi
- Non è in grado di partecipare a una sessione informativa, a tutte le riunioni di classe e a tutte le visite cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Intervento progettato per essere efficace e strutturalmente equivalente alla Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ma senza una componente di mindfulness.
Progettato come controllo attivo per MBSR per isolare la consapevolezza come ingrediente attivo.
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Intervento di 8 settimane progettato per essere strutturalmente equivalente a MBSR ma senza una componente di consapevolezza.
Consiste in nutrizione, movimento funzionale, attività fisica e musicoterapia.
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|
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
|
Corso di 8 settimane sulla riduzione dello stress attraverso l'insegnamento delle tecniche relative alla consapevolezza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Lutz, Ph.D., UW-Madison
- Direttore dello studio: Richard Davidson, Ph.D., UW-Madison
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT002114-01
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