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Les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur la régulation de la douleur, l'affect négatif, l'attention et le stress social

1 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur la régulation de la douleur, l'affect négatif, l'attention et le stress social.

L'objectif du projet est d'explorer l'impact de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sur la régulation de la douleur, le stress social, les fonctions affectives et attentionnelles de base, ainsi que sur les mécanismes cérébraux, immunitaires et endocriniens qui sous-tendent ces processus. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à la formation MBSR montreront une détresse émotionnelle réduite sur les mesures d'auto-évaluation, une attention soutenue accrue sur une tâche comportementale, une diminution des niveaux de stress lors d'un test de stress social, une diminution du stress psychosocial général indexé par le profil de cortisol salivaire diurne, changements dans la réponse inflammatoire, modulation du vieillissement cellulaire et différents schémas neuronaux en réponse à la douleur thermique et aux stimuli visuels aversifs tels qu'indexés par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Pour tester ces hypothèses, l'étude recrutera 50 participants par le biais du programme de médecine intégrative UW-Madison. Tous les participants seront assignés au hasard soit à un programme MBSR de 8 semaines, soit à un programme de formation de 8 semaines en amélioration de la santé. À la fin de l'étude, les participants seront invités à participer au deuxième cours s'ils sont intéressés. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation, des tâches comportementales, une IRMf, un prélèvement de cortisol et un prélèvement sanguin avant le début de la formation, après la fin du premier programme, et à nouveau quatre mois après la fin du premier programme et avant le deuxième programme.

Si les hypothèses sont étayées, l'étude pourrait bénéficier aux participants en réduisant leur détresse psychologique, en augmentant leur bien-être et en les aidant à mieux gérer la douleur et les stimuli aversifs. Il n'y a pas d'autres avantages directs pour les participants. Les risques potentiels associés à l'IRMf comprennent la collision ferromagnétique, les effets de neurostimulation et l'inconfort psychologique. Les risques potentiels pour les sujets comprennent un léger inconfort potentiel lors de la fourniture d'échantillons de salive, l'inconfort d'une stimulation thermique douloureuse, le stress associé au test de stress social de Trèves, un certain inconfort psychologique dû à la visualisation de photographies dérangeantes dans le cadre de l'étude IRMf de compassion et une violation de la confidentialité.

Le consentement à la présente étude impliquera des descriptions écrites et verbales du protocole. Les sujets seront informés que leur participation est entièrement volontaire et qu'ils peuvent se retirer à tout moment.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.1 Facteurs de risque

  • Capable de rester immobile dans le scanner pendant 90 minutes
  • Pèse moins de 300 livres

1.2 Facteurs ayant une incidence sur les mesures des résultats

  • 18-65 ans
  • Droitier
  • Aucune expérience antérieure avec la méditation.
  • Aucune pratique quotidienne avec d'autres techniques corps-esprit (par exemple, le yoga, le tai-chi, mais une exposition antérieure au yoga est acceptable)
  • En bonne santé générale telle que déterminée par l'investigateur

1.3 Problèmes logistiques

  • Capable de marcher
  • Capable de comprendre et de parler anglais
  • Capable de fournir un consentement écrit avant l'admission
  • Capable de voir sans lunettes (comme si on regardait à travers des jumelles)

Critère d'exclusion:

2.1 Facteurs de risque

  • Tous les implants métalliques, tels que les prothèses qui ne peuvent pas être retirées, les clips d'anévrisme, dentaires ou orthodontiques (les limage sont acceptables) ou orthopédiques (par exemple, broches, tiges, vis, clous) [d'accord avec la note du médecin]
  • Tous les implants électroniques, tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques, les valves cardiaques artificielles, les fils de stimulation cardiaque,
  • Implants de lentilles avant 1983
  • Sein/pénis, électrodes, neurostimulateurs/biostimulateurs, pompes (par ex. dispositif de perfusion de médicaments), implants osseux ou alvéolaires (vérifier avec un technicien PI ou RM)
  • Tout type de prothèse
  • Tout cosmétique permanent (par exemple, eye-liner) avant 1975
  • Tout tatouage sur le haut du corps avant 1975
  • Tout piercing corporel inamovible non plastique
  • A déjà travaillé comme broyeur de métaux professionnel sans lunettes de protection
  • A déjà travaillé le métal comme passe-temps sans lunettes de protection
  • A déjà eu ou recherché des soins médicaux pour du métal dans les yeux [nécessite une radiographie orbitale]
  • A déjà retiré des fragments de métal de ses yeux [nécessite une radiographie orbitale]
  • A déjà été touché par un coup de feu, un B.B. ou un éclat d'obus, et la balle est restée coincée [jugement]
  • A une histoire de tout métal dans le corps
  • Diabète
  • Maladie vasculaire périphérique, maladie artérielle périphérique, maladie de Raynaud ou tout autre trouble circulatoire diagnostiqué
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5
  • Tout trouble moteur involontaire
  • A un implant cochléaire
  • Porte une prothèse auditive qui ne peut pas être retirée (vérifier avec un technicien PI ou MR)
  • Porte une prothèse auditive
  • Porte des prothèses dentaires qui ne peuvent pas être enlevées ou qui contiennent du métal
  • Un sujet claustrophobe
  • Un sujet féminin enceinte ou porteur d'un dispositif intra-utérin (DIU)
  • Allergique au ruban adhésif
  • Antécédents de problèmes de toute nature lors des prises de sang
  • Les femmes qui peuvent être enceintes
  • Les femmes qui ont un dispositif intra-utérin (DIU) [d'accord avec une note du médecin]
  • 2 ou plus des éléments suivants [jugement]
  • HTA diagnostiquée ?
  • Hyperlipidémie
  • Taux de cholestérol élevé
  • L'obésité peut être calculée à partir des informations sur le poids et la taille.
  • Fumer des cigarettes
  • Antécédents familiaux de maladie coronarienne ou athérosclérotique (parents/frères et sœurs avant 55 ans)

2.2 Facteurs ayant une incidence sur les mesures des résultats

  • Troubles médicaux actuels qui pourraient rendre difficile l'interprétation des données d'analyse
  • A un problème avec l'alcool ou les médicaments sans ordonnance
  • Utilisation de médicaments qui affectent la fonction du SNC, y compris les psychotropes, les médicaments opiacés ou les corticostéroïdes, au cours des 3 derniers mois
  • Tous les médicaments psychotropes prescrits, actuellement ou au cours des 3 derniers mois (Ceux-ci incluent les médicaments contre l'anxiété, la dépression ou d'autres problèmes psychologiques)
  • Prévoit de commencer à prendre des médicaments psychotropes prescrits
  • Prend des stéroïdes inhalés pour l'asthme ? (par exemple, Fluticasone)
  • Prend-il des corticostéroïdes ?
  • Travailleurs de nuit (23 h à 7 h) d/t perturbation potentielle de la variabilité du taux de cortisol
  • Diabète nécessitant un traitement à l'insuline
  • A un trouble de l'ATM (articulation temporo-mandibulaire) ou d'autres problèmes de morsure/mastication
  • Formation antérieure à la méditation
  • Médite actuellement régulièrement
  • Pratique quotidienne de yoga, de tai-chi ou de qigong
  • Participation à des activités sportives et récréatives modérées plus de 5 fois par semaine
  • Engagement dans des activités sportives et récréatives vigoureuses plus de 4 fois par semaine

2.3 Problèmes logistiques

  • Phobie des aiguilles
  • Ne pas être en mesure d'assister à une séance d'information, à toutes les réunions de classe et à toutes les visites à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Programme d'amélioration de la santé (HEP)
Intervention conçue pour être efficace et structurellement équivalente à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) mais sans composante de pleine conscience. Conçu comme un contrôle actif pour MBSR pour isoler la pleine conscience en tant qu'ingrédient actif.
Intervention de 8 semaines conçue pour être structurellement équivalente au MBSR mais sans composante de pleine conscience. Comprend la nutrition, le mouvement fonctionnel, l'activité physique et la musicothérapie.
Comparateur actif: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Cours de 8 semaines sur la réduction du stress grâce à l'enseignement de techniques liées à la pleine conscience.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Lutz, Ph.D., UW-Madison
  • Directeur d'études: Richard Davidson, Ph.D., UW-Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT002114-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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