인슐린 리스프로 믹스 50/50 요법의 효능
Insulin Lispro Mix 50/50 T.I.D.의 임상적 유용성에 대한 다기관 시험 제2형 당뇨병 환자의 치료
리스프로 믹스 50/50 t.i.d를 사용한 인슐린 요법 단일 인슐린 장치를 사용한 치료입니다. 관리가 비교적 간단하고 쉬우나 치료 효과는 유망하다. 또한 기저/식전 요법(BBT)과 식전 전혼합 요법(PPT, 리스프로 믹스 50/50 t.i.d.) 사이에 비열등성이 관찰된 것으로 보고되었습니다.
본 연구의 목적은 인슐린 요법이 BBT(취침 시 지속형 인슐린과 식사 시 속효성 인슐린을 더한 것) 또는 아날로그 인슐린 요법에서 t.i.d. (aspart mix 70/30 및 lispro mix 75/25를 사용한 요법 포함) to lispro mix 50/50 t.i.d. 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 3개월 동안 기존 인슐린 요법을 계속합니다. 그 후 연구자들은 아래의 인슐린 요법에 따라 인슐린 요법을 변경하고 6개월 동안 요법을 계속할 것입니다.
환자는 인슐린 요법 변경 시 설포닐우레아 치료를 종료합니다. 연구자는 전체 연구 기간 동안 다른 경구용 혈당 강하제를 변경하지 않을 것입니다.
요법: 하루에 모든 인슐린의 총 단위를 3으로 나누고 그 양을 인슐린 리스프로 믹스 50/50 t.i.d의 식사 시간 주사에 동일하게 적용합니다. 단위가 불가분이고 나머지가 하나의 단위일 때 아침식사의 식사시간 주입에 추가한다. 나머지가 2 단위이면 아침과 저녁의 식사 시간 주사에 각 단위를 추가하십시오.
환자는 HbA1c가 1% 증가하고 인슐린 요법 변경 후 3개월 이상 그 수준을 유지하면 시험을 종료합니다.
인슐린 요법 변경 시 저혈당의 위험이 있는 경우 연구자는 하루 총 인슐린 단위의 90%를 3으로 나누어 식사 시간 인슐린 리스프로 50/50 주사에 균등하게 적용합니다. 안전하다고 판단되면 조사관은 2개월 이내에 이전 치료의 총 인슐린 단위로 일일 인슐린 단위를 증가시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8650
- 모병
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
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연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 전화번호: +81-52-759-2111
- 이메일: nrd49075@nifty.com
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수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
부수사관:
- Keiko Naruse, MD, PhD
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Nagoya, Aichi, 일본, 468-0009
- 아직 모집하지 않음
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 이메일: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, 일본, 444-0008
- 모병
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
-
수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 전화번호: +81-564-22-6616
- 이메일: nrd49075@nifty.com
-
부수사관:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
-
부수사관:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, 일본, 510-0016
- 모병
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
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수석 연구원:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
연락하다:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 전화번호: +81-59-331-2000
- 이메일: nrd49075@nifty.com
-
부수사관:
- Miho Miyoshi, MD
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부수사관:
- Tomoki Majima, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
인슐린 기초/식량 요법(취침 시 지속형 인슐린 및 식사 시 속효성 인슐린) 또는 유사 인슐린 요법 t.i.d.로 치료받는 제2형 당뇨병 환자. (아스파트 믹스 70/30 및 리스프로 믹스 75/25 요법 포함) HbA1c가 7.4% 이상인 환자.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 이상인 신부전 환자
- 간경변 환자
- 증식성 당뇨망막병증 또는 그 이상의 환자
- 급성 전염병 환자
- 스테로이드 치료를 받는 환자
- 암 환자
- 임산부
- 연구 주치의에 의해 부적합 피험자로 결정된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 리스프로 믹스 50/50
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인슐린 리스프로 믹스 50/50 t.i.d: 6개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SMBG의 식전 및 식후 포도당 수치
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOL에 대한 설문지의 총점
기간: 9개월
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2차 종료점에는 HbA1c의 변화와 저혈당 비율이 포함됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGU-247
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