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Efficacia della terapia con insulina Lispro Mix 50/50

23 febbraio 2011 aggiornato da: Aichi Gakuin University

Sperimentazione multicentrica sull'utilità clinica dell'insulina Lispro Mix 50/50 T.I.D. Terapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Terapia insulinica con lispro mix 50/50 t.i.d. è un trattamento con un unico dispositivo per insulina. La gestione è relativamente semplice e facile, ma l'effetto curativo è promettente. È stato anche riportato che è stata osservata non inferiorità tra la terapia basale/bolo (BBT) e la terapia prandiale premiscelata (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).

Lo scopo di questo studio è valutare se il cambiamento della terapia insulinica da BBT (insulina ad azione prolungata prima di coricarsi più insulina ad azione rapida durante i pasti) o terapia insulinica analogica t.i.d. (comprese le terapie con aspart mix 70/30 e lispro mix 75/25) a lispro mix 50/50 t.i.d. migliora il controllo glicemico dei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti continueranno la terapia insulinica esistente per tre mesi. Successivamente, gli investigatori cambieranno la terapia insulinica in base al regime insulinico di seguito e continueranno la terapia per sei mesi.

I pazienti termineranno il trattamento con sulfonilurea al cambio della terapia insulinica. Gli investigatori non cambieranno altri agenti ipoglicemizzanti orali durante l'intero periodo di studio.

Regime: dividere per tre le unità totali di tutta l'insulina al giorno e applicare equamente la quantità alle iniezioni prandiali di insulina lispro mix 50/50 t.i.d. Quando l'unità è indivisibile e il resto è un'unità, aggiungila all'iniezione della colazione durante il pasto. Quando il resto è di due unità, aggiungi ciascuna unità alle iniezioni durante i pasti di colazione e cena.

I pazienti termineranno lo studio quando la loro HbA1c aumenterà dell'1% e rimarrà al livello per più di tre mesi dopo il cambio di regime insulinico.

Quando c'è il rischio di ipoglicemia al cambio di regime insulinico, gli investigatori divideranno il novanta percento delle unità totali di insulina al giorno per tre e applicheranno ugualmente la quantità alle iniezioni durante i pasti di insulina lispro 50/50. Se considerato sicuro, gli investigatori aumenteranno l'unità di insulina al giorno all'unità di insulina totale al trattamento precedente entro due mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8650
        • Reclutamento
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 468-0009
        • Non ancora reclutamento
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contatto:
      • Okazaki, Aichi, Giappone, 444-0008
        • Reclutamento
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-0016
        • Reclutamento
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomoki Majima, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con terapia insulinica basale/bolo ( insulina ad azione prolungata prima di coricarsi e insulina ad azione rapida prima dei pasti ) o terapia insulinica analogica t.i.d. (comprese le terapie con aspart mix 70/30 e lispro mix 75/25) e la cui HbA1c è superiore al 7,4%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale con livello di creatinina sierica ≧ 2,0
  • Pazienti con epatocirrosi
  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa o peggio
  • Pazienti con malattia infettiva acuta
  • Pazienti trattati con steroidi
  • Pazienti con cancro
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che sono stati giudicati soggetti inappropriati dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela di insulina lispro 50/50
Droga: Miscela di insulina lispro 50/50
Miscela di insulina lispro 50/50 t.i.d: sei mesi
Altri nomi:
  • Miscela Humalog 50/50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di glucosio pre e postprandiale nell'SMBG
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli endpoint secondari includono il cambiamento di HbA1c e i tassi di ipoglicemia.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGU-247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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