Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Insulin Lispro Mix 50/50 terapi

23. februar 2011 oppdatert av: Aichi Gakuin University

Multisenterforsøk på klinisk nytteverdi av insulin Lispro Mix 50/50 T.I.D. Terapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Insulinbehandling med lispro mix 50/50 t.i.d. er en behandling med et enkelt insulinapparat. Behandlingen er relativt enkel og lett, men den kurative effekten er lovende. Det er også rapportert at noninferiority har blitt observert mellom basal/bolusterapi (BBT) og prandial forhåndsblandet terapi (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).

Hensikten med denne studien er å evaluere om endring av insulinbehandling fra BBT (langtidsvirkende insulin ved sengetid pluss hurtigvirkende insulin ved måltid) eller analog insulinbehandling t.i.d. (inkludert terapier med aspart mix 70/30 og lispro mix 75/25) til lispro mix 50/50 t.i.d. forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil fortsette eksisterende insulinbehandling i tre måneder. Etter det vil etterforskerne endre insulinbehandling i henhold til insulinregimet nedenfor og fortsette behandlingen i seks måneder.

Pasienter vil avslutte behandlingen med sulfonylurea ved bytte av insulinbehandling. Undersøkerne vil ikke endre andre orale hypoglykemiske midler i løpet av hele studieperioden.

Regime: Del de totale enhetene av alt insulin per dag med tre og påfør mengden likt på måltidsinjeksjoner av insulin lispro mix 50/50 t.i.d. Når enheten er udelelig og resten er én enhet, legg den til måltidsinjeksjonen til frokosten. Når resten er to enheter, legg til hver enhet til måltidsinjeksjoner med frokost og middag.

Pasienter vil avslutte studien når deres HbA1c øker med 1 % og holder seg på nivået i mer enn tre måneder etter endring av insulinregime.

Når det er risiko for hypoglykemi ved endring av insulinregime, vil etterforskerne dele nitti prosent av de totale insulinenhetene per dag med tre og påføre mengden likt på måltidsinjeksjoner av insulin lispro 50/50. Når det anses å være trygt, vil etterforskerne øke insulinenheten per dag til den totale insulinenheten ved forrige behandling innen to måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
        • Rekruttering
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Rekruttering
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Underetterforsker:
          • Tomoki Majima, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetespasienter som behandles med insulin basal/bolusbehandling (langtidsvirkende insulin ved sengetid og hurtigvirkende insulin ved måltid) eller analog insulinbehandling t.i.d. (inkludert behandlinger med aspartmix 70/30 og lispro mix 75/25) og hvis HbA1c er over 7,4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt med serumkreatininnivå ≧ 2,0
  • Pasienter med hepatocirrhosis
  • Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati eller verre
  • Pasienter med akutt infeksjonssykdom
  • Pasienter som behandles med steroider
  • Pasienter med kreft
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som er besluttet å være upassende emner av studieleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin lispro mix 50/50
Legemiddel: Insulin lispro mix 50/50
Insulin lispro mix 50/50 t.i.d: seks måneder
Andre navn:
  • Humalog Mix 50/50

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pre- og postprandiale glukosenivåer i SMBG
Tidsramme: ni måneder
ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalpoengsum for spørreskjema om QOL
Tidsramme: ni måneder
Sekundære endepunkter inkluderer endring i HbA1c og forekomst av hypoglykemi.
ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Etterforskere

  • Studiestol: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGU-247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere