Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии инсулином Lispro Mix 50/50

23 февраля 2011 г. обновлено: Aichi Gakuin University

Многоцентровое исследование клинической пользы инсулина Lispro Mix 50/50 T.I.D. Терапия больных сахарным диабетом 2 типа

Инсулинотерапия смесью лизпро 50/50 3 раза в день. представляет собой лечение одним инсулиновым устройством. Управление сравнительно простое и легкое, но лечебный эффект многообещающий. Также сообщается, что между базисной/болюсной терапией (БТ) и терапией премиксами натощак (ППТ, лизпро микс 50/50 3 раза в день) не наблюдалось меньшей эффективности.

Целью данного исследования является оценка эффективности замены инсулинотерапии с БТТ (инсулин длительного действия перед сном плюс быстродействующий инсулин перед едой) или аналоговой инсулинотерапии три раза в день. (включая терапию смесью аспарт 70/30 и смесью лизпро 75/25) до смеси лизпро 50/50 три раза в день. улучшает гликемический контроль у больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут продолжать существующую инсулинотерапию в течение трех месяцев. После этого исследователи изменят инсулиновую терапию в соответствии с приведенным ниже режимом инсулинотерапии и продолжат терапию в течение шести месяцев.

Пациенты прекращают лечение производными сульфонилмочевины при смене инсулинотерапии. Исследователи не будут менять другие пероральные гипогликемические средства в течение всего периода исследования.

Режим: разделите общее количество всех единиц инсулина в день на три и поровну применяйте это количество к инъекциям инсулина лизпро микс 50/50 3 раза в день во время еды. Когда единица является неделимой, а остаток составляет одну единицу, добавьте ее к инъекции во время еды во время завтрака. Когда остаток составляет две единицы, добавляйте каждую единицу к инъекциям во время еды во время завтрака и ужина.

Пациенты прекращают участие в исследовании, когда их HbA1c увеличивается на 1% и остается на этом уровне более трех месяцев после изменения режима инсулинотерапии.

Когда существует риск гипогликемии при изменении режима введения инсулина, исследователи делят девяносто процентов общего количества единиц инсулина в день на три и равным образом применяют это количество к инъекциям инсулина лизпро 50/50 во время еды. Если это считается безопасным, исследователи увеличат дозу инсулина в день до общей дозы инсулина при предыдущем лечении в течение двух месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8650
        • Рекрутинг
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Контакт:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-52-759-2111
          • Электронная почта: nrd49075@nifty.com
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Япония, 468-0009
        • Еще не набирают
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Контакт:
      • Okazaki, Aichi, Япония, 444-0008
        • Рекрутинг
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Контакт:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-564-22-6616
          • Электронная почта: nrd49075@nifty.com
        • Младший исследователь:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-0016
        • Рекрутинг
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Контакт:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-59-331-2000
          • Электронная почта: nrd49075@nifty.com
        • Младший исследователь:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Младший исследователь:
          • Tomoki Majima, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диабетом 2 типа, получающие базисную/болюсную терапию инсулином (инсулин длительного действия перед сном и инсулин быстрого действия перед едой) или аналоговую инсулинотерапию три раза в день. (включая терапию смесью аспарта 70/30 и смесью лизпро 75/25) и уровень HbA1c выше 7,4%.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,0
  • Больные циррозом печени
  • Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией или хуже
  • Больные острым инфекционным заболеванием
  • Пациенты, получающие лечение стероидами
  • Больные раком
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которых врачи-исследователи решили не использовать в качестве испытуемых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин лизпро микс 50/50
Лекарство: Инсулин лизпро микс 50/50
Инсулин лизпро микс 50/50 3 раза в день: шесть месяцев
Другие имена:
  • Хумалог Микс 50/50

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни глюкозы до и после приема пищи при СКГК
Временное ограничение: девять месяцев
девять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Анкеты по КЖ
Временное ограничение: девять месяцев
Вторичные конечные точки включают изменение уровня HbA1c и частоты гипогликемии.
девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aichi Gakuin University

Следователи

  • Учебный стул: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGU-247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться