Eficácia da Terapia Insulina Lispro Mix 50/50
Ensaio Multicêntrico sobre a Utilidade Clínica da Insulina Lispro Mix 50/50 T.I.D. Terapia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Insulinoterapia com lispro mix 50/50 t.i.d. é um tratamento com um único dispositivo de insulina. O manejo é comparativamente simples e fácil, mas o efeito curativo é promissor. Também é relatado que a não inferioridade foi observada entre a terapia basal/bolus (BBT) e a terapia pré-misturada prandial (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).
O objetivo deste estudo é avaliar se a mudança da terapia com insulina de BBT (insulina de ação prolongada na hora de dormir mais insulina de ação rápida nas refeições) ou terapia com insulina analógica t.i.d. (incluindo terapias com aspart mix 70/30 e lispro mix 75/25) para lispro mix 50/50 t.i.d. melhora o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes continuarão a terapia com insulina existente por três meses. Depois disso, os investigadores mudarão a terapia de insulina de acordo com o regime de insulina abaixo e continuarão a terapia por seis meses.
Os pacientes terminarão o tratamento com sulfonilureia na mudança da terapia com insulina. Os investigadores não mudarão outros agentes hipoglicemiantes orais durante todo o período do estudo.
Regime: Divida o total de unidades de toda a insulina por dia por três e aplique igualmente a quantidade nas injeções de insulina lispro mix 50/50 t.i.d. Quando a unidade for indivisível e o restante for uma unidade, adicione-a à injeção de café da manhã. Quando o restante for duas unidades, adicione cada unidade às injeções de café da manhã e jantar.
Os pacientes terminarão o estudo quando sua HbA1c aumentar em 1% e permanecer no nível por mais de três meses após a mudança do regime de insulina.
Quando houver risco de hipoglicemia na mudança de esquema de insulina, os investigadores irão dividir noventa por cento do total de unidades de insulina por dia por três e aplicar igualmente a quantidade em injeções de insulina lispro 50/50 às refeições. Quando considerado seguro, os investigadores irão aumentar a unidade de insulina por dia para a unidade de insulina total no tratamento anterior dentro de dois meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8650
- Recrutamento
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de telefone: +81-52-759-2111
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, Japão, 468-0009
- Ainda não está recrutando
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, Japão, 444-0008
- Recrutamento
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de telefone: +81-564-22-6616
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Subinvestigador:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão, 510-0016
- Recrutamento
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contato:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de telefone: +81-59-331-2000
- E-mail: nrd49075@nifty.com
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Subinvestigador:
- Miho Miyoshi, MD
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Subinvestigador:
- Tomoki Majima, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2 que são tratados com terapia de insulina basal/bolus (insulina de ação prolongada na hora de dormir e insulina de ação rápida na hora das refeições) ou terapia de insulina analógica t.i.d. (incluindo terapêuticas com aspart mix 70/30 e lispro mix 75/25) e cuja HbA1c seja superior a 7,4%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal com nível de creatinina sérica ≧ 2,0
- Pacientes com hepatocirrose
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ou pior
- Pacientes com doença infecciosa aguda
- Pacientes tratados com esteróides
- Pacientes com câncer
- pacientes grávidas
- Pacientes que são decididos como sujeitos inapropriados pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina lispro mix 50/50
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Insulina lispro mix 50/50 t.i.d: seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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níveis de glicose pré e pós-prandial em SMBG
Prazo: nove meses
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nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do Questionário sobre QV
Prazo: nove meses
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Os desfechos secundários incluem alteração na HbA1c e taxas de hipoglicemia.
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nove meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGU-247
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