インスリンリスプロミックス50/50療法の有効性
インスリンリスプロミックス50/50の臨床有用性に関する多施設共同試験 T.I.D. 2 型糖尿病患者の治療
リスプロミックス50/50 t.i.d.によるインスリン療法単一のインスリン装置による治療です。 管理は比較的簡単で容易ですが、治療効果は期待できます。 また、基礎/ボーラス療法 (BBT) と食事前混合療法 (PPT、リスプロミックス 50/50 3 回) の間に非劣性が観察されたことも報告されています。
この研究の目的は、インスリン療法をBBT（就寝時の持効型インスリンと食事時の速効型インスリン）から変更するのか、アナログインスリン療法を1日3回投与するのかを評価することです。 （アスパルミックス 70/30 およびリスプロミックス 75/25 による治療を含む）からリスプロミックス 50/50 まで t.i.d. 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善します。
調査の概要
詳細な説明
患者は既存のインスリン療法を3か月間継続します。 その後、研究者は以下のインスリンレジメンに従ってインスリン療法を変更し、6か月間治療を継続します。
患者は、インスリン療法の変更時にスルホニル尿素療法を終了します。 研究者らは、研究期間全体を通じて他の経口血糖降下薬を変更することはありません。
計画: 1 日あたりのすべてのインスリンの合計単位を 3 で割って、その量をインスリン リスプロ ミックス 50/50 1 日 3 回の食事時の注射に均等に適用します。 単位が分割できず余りが 1 単位の場合は、朝食の食事時注入に加えます。 残りが2単位になったら、朝食と夕食の食事時の注射に各単位を追加します。
患者は、HbA1cが1%増加し、インスリン療法の変更後3か月以上そのレベルに留まった場合に試験を終了する。
インスリンレジメンの変更時に低血糖のリスクがある場合、研究者らは1日当たりの総インスリン単位の90パーセントを3で割って、その量をインスリンリスプロ50/50の食事時の注射に均等に適用する。 安全であると判断された場合、研究者は 1 日あたりのインスリン単位を、2 か月以内に前回の治療時の総インスリン単位まで増加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 電話番号：+81-52-759-2111
- メール：nrd49075@nifty.com
研究場所
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8650
- 募集
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
コンタクト：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 電話番号：+81-52-759-2111
- メール：nrd49075@nifty.com
-
主任研究者：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
副調査官：
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya、Aichi、日本、468-0009
- まだ募集していません
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
主任研究者：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
コンタクト：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- メール：nrd49075@nifty.com
-
Okazaki、Aichi、日本、444-0008
- 募集
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
-
主任研究者：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
コンタクト：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 電話番号：+81-564-22-6616
- メール：nrd49075@nifty.com
-
副調査官：
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
-
副調査官：
- Maiko Mizutani, MD, PhD
-
-
Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本、510-0016
- 募集
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
-
主任研究者：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
コンタクト：
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- 電話番号：+81-59-331-2000
- メール：nrd49075@nifty.com
-
副調査官：
- Miho Miyoshi, MD
-
副調査官：
- Tomoki Majima, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インスリン基礎/ボーラス療法（就寝時の持効型インスリンと食事時の速効型インスリン）またはアナログインスリン療法（t.i.d.）で治療されている2型糖尿病患者。 （アスパルミックス 70/30 およびリスプロミックス 75/25 による治療を含む）、HbA1c が 7.4% を超える患者。
除外基準:
- 血清クレアチニン値≧2.0の腎不全患者
- 肝硬変患者
- 増殖性糖尿病性網膜症以上の患者
- 急性感染症患者
- ステロイド治療を受けている患者さん
- がん患者
- 妊娠中の患者さん
- 研究医師が被験者として不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インスリンリスプロミックス 50/50
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インスリンリスプロミックス50/50 1日3回: 6ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SMBGの食前および食後の血糖値
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOLに関するアンケートの合計点
時間枠：9ヶ月
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二次エンドポイントには、HbA1c の変化と低血糖の割合が含まれます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Takahiro Tosaki, MD, PhD、Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AGU-247
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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