Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie Insulin Lispro Mix 50/50

23. února 2011 aktualizováno: Aichi Gakuin University

Multicentrická studie klinické užitečnosti inzulínu Lispro Mix 50/50 T.I.D. Terapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Inzulínová terapie lispro mix 50/50 t.i.d. je léčba pomocí jediného inzulínového zařízení. Řízení je poměrně jednoduché a snadné, ale léčebný efekt je slibný. Uvádí se také, že byla pozorována noninferiorita mezi bazální/bolusovou terapií (BBT) a prandiální premixovanou terapií (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).

Účelem této studie je vyhodnotit, zda změna inzulínové terapie z BBT (dlouhodobě působícího inzulínu před spaním plus rychle působícího inzulínu před jídlem) nebo analogové inzulínové terapie t.i.d. (včetně terapií aspart mix 70/30 a lispro mix 75/25) až lispro mix 50/50 t.i.d. zlepšuje kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou pokračovat ve stávající inzulínové terapii po dobu tří měsíců. Poté výzkumníci změní inzulínovou terapii podle níže uvedeného inzulínového režimu a budou pokračovat v terapii po dobu šesti měsíců.

Pacienti ukončí léčbu sulfonylureou při změně inzulinové terapie. Výzkumníci nebudou měnit jiná perorální hypoglykemická činidla během celého období studie.

Režim: Vydělte celkové jednotky veškerého inzulinu za den třemi a stejné množství aplikujte na injekce inzulinu lispro mix 50/50 t.i.d. Když je jednotka nedělitelná a zbytek je jedna jednotka, přidejte ji ke snídani v době jídla. Když jsou zbývající dvě jednotky, přidejte každou jednotku k injekcím při jídle, snídani a večeři.

Pacienti studii ukončí, když se jejich HbA1c zvýší o 1 % a zůstane na této úrovni déle než tři měsíce po změně inzulinového režimu.

Existuje-li riziko hypoglykémie při změně inzulínového režimu, výzkumníci vydělí devadesát procent celkových jednotek inzulínu za den třemi a stejné množství aplikují na injekce inzulínu lispro 50/50 před jídlem. Je-li to považováno za bezpečné, zkoušející během dvou měsíců zvýší jednotku inzulinu za den na celkovou jednotku inzulinu při předchozí léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Takahiro Tosaki, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +81-52-759-2111
  • E-mail: nrd49075@nifty.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8650
        • Nábor
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 468-0009
        • Zatím nenabíráme
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Okazaki, Aichi, Japonsko, 444-0008
        • Nábor
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-0016
        • Nábor
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomoki Majima, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni inzulínovou bazální/bolusovou terapií (dlouhodobě působící inzulín před spaním a rychle působící inzulín při jídle) nebo analogovou inzulínovou terapií t.i.d. (včetně terapií aspart mix 70/30 a lispro mix 75/25) a jejichž HbA1c je nad 7,4 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renálním selháním s hladinou sérového kreatininu ≧ 2,0
  • Pacienti s hepatocirhózou
  • Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií nebo horší
  • Pacienti s akutním infekčním onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou léčeni steroidy
  • Pacienti s rakovinou
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, o kterých se lékaři studie rozhodli, že budou nevhodnými subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin lispro mix 50/50
Lék: Inzulin lispro mix 50/50
Insulin lispro mix 50/50 t.i.d: šest měsíců
Ostatní jména:
  • Humalog Mix 50/50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pre- a postprandiální hladiny glukózy v SMBG
Časové okno: devět měsíců
devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku o QOL
Časové okno: devět měsíců
Sekundární koncové body zahrnují změnu HbA1c a míru hypoglykémie.
devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aichi Gakuin University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGU-247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin lispro mix 50/50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit