Efficacité de la thérapie Insuline Lispro Mix 50/50
Essai multicentrique sur l'utilité clinique de l'insuline Lispro Mix 50/50 T.I.D. Thérapie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Insulinothérapie avec lispro mix 50/50 t.i.d. est un traitement avec un seul dispositif à insuline. La gestion est relativement simple et facile, mais l'effet curatif est prometteur. Il est également rapporté qu'une non-infériorité a été observée entre la thérapie basale/bolus (BBT) et la thérapie prémélangée prandiale (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).
Le but de cette étude est d'évaluer si le changement d'insulinothérapie de la BBT (insuline à action prolongée au coucher plus insuline à action rapide au moment des repas) ou de l'insulinothérapie analogique t.i.d. (y compris les thérapies avec aspart mix 70/30 et lispro mix 75/25) à lispro mix 50/50 t.i.d. améliore le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients continueront l'insulinothérapie existante pendant trois mois. Après cela, les chercheurs modifieront l'insulinothérapie en fonction du schéma ci-dessous et poursuivront la thérapie pendant six mois.
Les patients mettront fin au traitement par sulfonylurée au changement d'insulinothérapie. Les investigateurs ne changeront pas d'autres agents hypoglycémiants oraux pendant toute la durée de l'étude.
Régime : Divisez le nombre total d'unités d'insuline par jour par trois et appliquez la même quantité aux injections d'insuline lispro mix 50/50 t.i.d. Lorsque l'unité est indivisible et que le reste est une unité, ajoutez-la à l'injection au moment du repas du petit-déjeuner. Lorsque le reste est de deux unités, ajouter chaque unité aux injections au moment des repas du petit déjeuner et du dîner.
Les patients quitteront l'essai lorsque leur taux d'HbA1c augmentera de 1 % et restera au même niveau pendant plus de trois mois après le changement de régime d'insuline.
Lorsqu'il existe un risque d'hypoglycémie lors du changement de régime d'insuline, les chercheurs diviseront par trois quatre-vingt-dix pour cent des unités d'insuline totales par jour et appliqueront la même quantité aux injections d'insuline lispro 50/50 au moment des repas. Lorsqu'ils sont considérés comme sûrs, les enquêteurs augmenteront l'unité d'insuline par jour jusqu'à l'unité d'insuline totale lors du traitement précédent dans les deux mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 464-8650
- Recrutement
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
Contact:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-52-759-2111
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Chercheur principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, Japon, 468-0009
- Pas encore de recrutement
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Chercheur principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contact:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, Japon, 444-0008
- Recrutement
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
-
Chercheur principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contact:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-564-22-6616
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Sous-enquêteur:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japon, 510-0016
- Recrutement
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
-
Chercheur principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contact:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-59-331-2000
- E-mail: nrd49075@nifty.com
-
Sous-enquêteur:
- Miho Miyoshi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tomoki Majima, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients diabétiques de type 2 traités par insuline basale/bolus (insuline à action prolongée au coucher et insuline à action rapide au moment des repas) ou analogue t.i.d. (dont thérapies avec aspart mix 70/30 et lispro mix 75/25) et dont l'HbA1c est supérieure à 7,4 %.
Critère d'exclusion:
- Patients insuffisants rénaux avec taux de créatinine sérique ≧ 2,0
- Patients atteints d'hépatocirrhose
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante ou pire
- Patients atteints de maladies infectieuses aiguës
- Patients traités avec des stéroïdes
- Patients atteints de cancer
- Patientes enceintes
- Patients considérés comme des sujets inappropriés par les médecins de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mélange d'insuline lispro 50/50
|
Insuline lispro mix 50/50 t.i.d : six mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
glycémie pré et postprandiale dans l'ASG
Délai: neuf mois
|
neuf mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: neuf mois
|
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la variation de l'HbA1c et les taux d'hypoglycémie.
|
neuf mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGU-247
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .