Wirksamkeit der Insulin-Lispro-Mix-50/50-Therapie
Multizentrische Studie zum klinischen Nutzen von Insulin Lispro Mix 50/50 T.I.D. Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Insulintherapie mit Lispro-Mix 50/50 t.i.d. ist eine Behandlung mit einem einzigen Insulingerät. Die Handhabung ist vergleichsweise einfach und unkompliziert, die Heilwirkung ist jedoch vielversprechend. Es wird auch berichtet, dass eine Nichtunterlegenheit zwischen der Basal-/Bolustherapie (BBT) und der prandialen vorgemischten Therapie (PPT, Lispro-Mix 50/50 dreimal täglich) beobachtet wurde.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob eine Umstellung der Insulintherapie von BBT (langwirksames Insulin vor dem Schlafengehen plus schnell wirkendes Insulin zu den Mahlzeiten) oder einer analogen Insulintherapie dreimal täglich erfolgen kann. (einschließlich Therapien mit Aspart-Mix 70/30 und Lispro-Mix 75/25) bis Lispro-Mix 50/50 t.i.d. verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden ihre bestehende Insulintherapie drei Monate lang fortsetzen. Danach werden die Prüfer die Insulintherapie gemäß dem unten aufgeführten Insulinschema umstellen und die Therapie sechs Monate lang fortsetzen.
Patienten brechen die Behandlung mit Sulfonylharnstoff ab, wenn die Insulintherapie geändert wird. Die Forscher werden während des gesamten Studienzeitraums keine anderen oralen Antidiabetika ändern.
Behandlungsplan: Teilen Sie die Gesamtmenge des gesamten Insulins pro Tag durch drei und tragen Sie die Menge zu gleichen Teilen auf Injektionen von Insulin lispro mix 50/50 t.i.d. zu den Mahlzeiten auf. Wenn die Einheit unteilbar ist und der Rest eine Einheit beträgt, fügen Sie sie der Mahlzeiteninjektion zum Frühstück hinzu. Wenn der Rest zwei Einheiten beträgt, fügen Sie jede Einheit den Injektionen zu den Mahlzeiten zum Frühstück und Abendessen hinzu.
Patienten brechen die Studie ab, wenn ihr HbA1c um 1 % ansteigt und nach der Umstellung des Insulinregimes länger als drei Monate auf diesem Wert bleibt.
Wenn bei der Änderung des Insulinregimes das Risiko einer Hypoglykämie besteht, teilen die Forscher neunzig Prozent der gesamten Insulineinheiten pro Tag durch drei und wenden die Menge gleichmäßig auf Injektionen von Insulin lispro 50/50 zu den Mahlzeiten an. Wenn dies als sicher erachtet wird, erhöhen die Prüfer die Insulineinheit pro Tag innerhalb von zwei Monaten auf die Gesamtinsulineinheit der vorherigen Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
- Rekrutierung
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
Kontakt:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-52-759-2111
- E-Mail: nrd49075@nifty.com
-
Hauptermittler:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
- Noch keine Rekrutierung
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Hauptermittler:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Kontakt:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- E-Mail: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
- Rekrutierung
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
-
Hauptermittler:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Kontakt:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-564-22-6616
- E-Mail: nrd49075@nifty.com
-
Unterermittler:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
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Unterermittler:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
- Rekrutierung
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
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Hauptermittler:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Kontakt:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-59-331-2000
- E-Mail: nrd49075@nifty.com
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Unterermittler:
- Miho Miyoshi, MD
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Unterermittler:
- Tomoki Majima, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit einer Insulin-Basal-/Bolustherapie (langwirksames Insulin vor dem Schlafengehen und schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten) oder einer analogen Insulintherapie dreimal täglich behandelt werden. (einschließlich Therapien mit Aspart-Mix 70/30 und Lispro-Mix 75/25) und deren HbA1c über 7,4 % liegt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenversagen mit Serumkreatininspiegel ≧ 2,0
- Patienten mit Hepatozirrhose
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder Schlimmerem
- Patienten mit akuter Infektionskrankheit
- Patienten, die mit Steroiden behandelt werden
- Patienten mit Krebs
- Schwangere Patienten
- Patienten, die von den Studienärzten als ungeeignete Probanden eingestuft werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulin-Lispro-Mischung 50/50
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Insulin-Lispro-Mix 50/50 3-mal täglich: sechs Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
prä- und postprandiale Glukosespiegel bei SMBG
Zeitfenster: neun Monate
|
neun Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: neun Monate
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Zu den sekundären Endpunkten zählen die Veränderung des HbA1c und die Häufigkeit von Hypoglykämien.
|
neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGU-247
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