Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Insulin Lispro Mix 50/50 terapi

23. februar 2011 opdateret af: Aichi Gakuin University

Multicenterforsøg om klinisk nytteværdi af insulin Lispro Mix 50/50 T.I.D. Terapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Insulinbehandling med lispro mix 50/50 t.i.d. er en behandling med et enkelt insulinapparat. Administrationen er forholdsvis enkel og nem, men den helbredende effekt er lovende. Det er også rapporteret, at der er observeret noninferioritet mellem basal/bolus-terapi (BBT) og prandial forblandet terapi (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ændring af insulinbehandling fra BBT (langtidsvirkende insulin ved sengetid plus hurtigvirkende insulin ved måltider) eller analog insulinbehandling t.i.d. (inklusive behandlinger med aspart mix 70/30 og lispro mix 75/25) til lispro mix 50/50 t.i.d. forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil fortsætte eksisterende insulinbehandling i tre måneder. Derefter vil efterforskerne ændre insulinbehandlingen i henhold til insulinkuren nedenfor og fortsætte behandlingen i seks måneder.

Patienter vil ophøre med sulfonylurinstofbehandling ved ændring af insulinbehandling. Undersøgerne vil ikke ændre andre orale hypoglykæmiske midler i hele undersøgelsesperioden.

Regime: Del de samlede enheder af al insulin pr. dag med tre og påfør mængden ligeligt på måltidsinjektioner af insulin lispro mix 50/50 t.i.d. Når enheden er udelelig, og resten er én enhed, tilsættes den til måltidsinjektionen af ​​morgenmad. Når resten er to enheder, tilføjes hver enhed til måltidsinjektioner med morgenmad og aftensmad.

Patienterne vil afslutte forsøget, når deres HbA1c stiger med 1 % og forbliver på niveauet i mere end tre måneder efter ændringen af ​​insulinregimen.

Når der er risiko for hypoglykæmi ved ændring af insulinregimen, vil efterforskerne dividere halvfems procent af de samlede insulinenheder pr. dag med tre og anvende mængden ligeligt på måltidsinjektioner af insulin lispro 50/50. Når det anses for at være sikkert, vil efterforskerne øge insulinenheden pr. dag til den samlede insulinenhed ved den tidligere behandling inden for to måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
        • Rekruttering
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Rekruttering
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Underforsker:
          • Tomoki Majima, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetespatienter, der behandles med insulin basal/bolusbehandling (langtidsvirkende insulin ved sengetid og hurtigtvirkende insulin ved måltider) eller analog insulinbehandling t.i.d. (inklusive behandlinger med aspart mix 70/30 og lispro mix 75/25), og hvis HbA1c er over 7,4 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt med serumkreatininniveau ≧ 2,0
  • Patienter med hepatocirrhose
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati eller værre
  • Patienter med akut infektionssygdom
  • Patienter, der behandles med steroider
  • Patienter med kræft
  • Gravide patienter
  • Patienter, der er besluttet at være upassende emner af undersøgelseslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin lispro mix 50/50
Medicin: Insulin lispro mix 50/50
Insulin lispro mix 50/50 t.i.d: seks måneder
Andre navne:
  • Humalog Mix 50/50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
præ- og postprandiale glukoseniveauer i SMBG
Tidsramme: ni måneder
ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for spørgeskema om QOL
Tidsramme: ni måneder
Sekundære endepunkter omfatter ændring i HbA1c og frekvenser af hypoglykæmi.
ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Efterforskere

  • Studiestol: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGU-247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin lispro mix 50/50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner