Eficacia de la terapia Insulin Lispro Mix 50/50
Ensayo multicéntrico sobre la utilidad clínica de Insulin Lispro Mix 50/50 T.I.D. Terapia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Terapia de insulina con lispro mix 50/50 t.i.d. es un tratamiento con un único dispositivo de insulina. El manejo es comparativamente simple y fácil, pero el efecto curativo es prometedor. También se informa que se ha observado la no inferioridad entre la terapia basal/bolo (BBT) y la terapia prandial premezclada (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).
El propósito de este estudio es evaluar si el cambio de la terapia con insulina de BBT (insulina de acción prolongada a la hora de acostarse más insulina de acción rápida a la hora de comer) o la terapia con insulina análoga t.i.d. (incluyendo terapias con aspart mix 70/30 y lispro mix 75/25) a lispro mix 50/50 t.i.d. mejora el control glucémico de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes continuarán con la terapia de insulina existente durante tres meses. Después de eso, los investigadores cambiarán la terapia con insulina de acuerdo con el régimen de insulina a continuación y continuarán la terapia durante seis meses.
Los pacientes terminarán el tratamiento con sulfonilureas al cambiar la terapia con insulina. Los investigadores no cambiarán otros hipoglucemiantes orales durante todo el período del estudio.
Régimen: Divida las unidades totales de toda la insulina por día por tres y aplique la misma cantidad a las inyecciones a la hora de las comidas de insulina lispro mix 50/50 t.i.d. Cuando la unidad sea indivisible y el resto sea una unidad, agréguelo a la inyección del desayuno a la hora de comer. Cuando el resto sea de dos unidades, agregue cada unidad a las inyecciones del desayuno y la cena a la hora de comer.
Los pacientes finalizarán el ensayo cuando su HbA1c aumente en un 1 % y se mantenga en ese nivel durante más de tres meses después del cambio de régimen de insulina.
Cuando exista riesgo de hipoglucemia al cambiar el régimen de insulina, los investigadores dividirán el noventa por ciento del total de unidades de insulina por día entre tres y aplicarán la misma cantidad a las inyecciones de insulina lispro 50/50 a la hora de comer. Cuando se considere seguro, los investigadores aumentarán la unidad de insulina por día a la unidad de insulina total en el tratamiento anterior dentro de dos meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8650
- Reclutamiento
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-52-759-2111
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, Japón, 468-0009
- Aún no reclutando
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, Japón, 444-0008
- Reclutamiento
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-564-22-6616
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
-
Sub-Investigador:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
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-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japón, 510-0016
- Reclutamiento
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
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Investigador principal:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Contacto:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-59-331-2000
- Correo electrónico: nrd49075@nifty.com
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Sub-Investigador:
- Miho Miyoshi, MD
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Sub-Investigador:
- Tomoki Majima, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con diabetes tipo 2 que son tratados con terapia de insulina basal/bolo (insulina de acción prolongada a la hora de acostarse e insulina de acción rápida a la hora de comer) o terapia de insulina análoga t.i.d. (incluyendo terapias con aspart mix 70/30 y lispro mix 75/25) y cuya HbA1c esté por encima del 7,4%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal con nivel de creatinina sérica ≧ 2,0
- Pacientes con hepatocirrosis
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa o peor
- Pacientes con enfermedad infecciosa aguda
- Pacientes que son tratados con esteroides
- Pacientes con cáncer
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que los médicos del estudio deciden que son sujetos inapropiados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mezcla insulina lispro 50/50
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Mezcla de insulina lispro 50/50 t.i.d: seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles de glucosa pre y posprandiales en SMBG
Periodo de tiempo: nueve meses
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nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total del Cuestionario sobre CDV
Periodo de tiempo: nueve meses
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Los puntos finales secundarios incluyen cambios en HbA1c y tasas de hipoglucemia.
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nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGU-247
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