Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van insuline Lispro Mix 50/50-therapie

23 februari 2011 bijgewerkt door: Aichi Gakuin University

Multicenter-onderzoek naar klinisch nut van insuline Lispro Mix 50/50 T.I.D. Therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Insulinetherapie met lispro mix 50/50 t.i.d. is een behandeling met een enkel insuline-apparaat. Het beheer is relatief eenvoudig en gemakkelijk, maar het genezende effect is veelbelovend. Er is ook gemeld dat er non-inferioriteit is waargenomen tussen basaal-/bolustherapie (BBT) en premixed prandiale therapie (PPT, lispro mix 50/50 t.i.d.).

Het doel van deze studie is om te evalueren of de insulinetherapie moet worden gewijzigd van BBT (langwerkende insuline voor het slapengaan plus snelwerkende insuline voor de maaltijd) of analoge insulinetherapie driemaal daags. (inclusief therapieën met aspart mix 70/30 en lispro mix 75/25) tot lispro mix 50/50 t.i.d. verbetert de glykemische controle van patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen de bestaande insulinetherapie gedurende drie maanden voortzetten. Daarna zullen de onderzoekers de insulinetherapie wijzigen volgens het onderstaande insulineregime en de therapie zes maanden voortzetten.

Patiënten stoppen met de behandeling met sulfonylureumderivaten bij verandering van de insulinetherapie. De onderzoekers zullen tijdens de hele studieperiode geen andere orale bloedglucoseverlagende middelen veranderen.

Regime: deel het totale aantal eenheden van alle insuline per dag door drie en verdeel de hoeveelheid insuline lispro mix 50/50 t.i.d. gelijkmatig over maaltijdinjecties. Wanneer de eenheid ondeelbaar is en de rest één eenheid is, voeg deze dan toe aan de maaltijdinjectie van het ontbijt. Wanneer de rest twee eenheden is, voegt u elke eenheid toe aan maaltijdinjecties van ontbijt en diner.

Patiënten stoppen met het onderzoek wanneer hun HbA1c met 1% stijgt en langer dan drie maanden op hetzelfde niveau blijft na de wijziging van het insulineregime.

Wanneer er een risico op hypoglykemie bestaat bij de wijziging van het insulineregime, zullen de onderzoekers negentig procent van de totale insuline-eenheden per dag delen door drie en de hoeveelheid gelijkelijk toepassen op maaltijdinjecties van insuline lispro 50/50. Wanneer dit als veilig wordt beschouwd, zullen de onderzoekers de insuline-eenheid per dag binnen twee maanden verhogen tot de totale insuline-eenheid bij de vorige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8650
        • Werving
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 468-0009
        • Nog niet aan het werven
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-0008
        • Werving
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0016
        • Werving
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomoki Majima, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type 2-diabetespatiënten die worden behandeld met basaal-/bolustherapie met insuline (langwerkende insuline voor het slapen gaan en snelwerkende insuline voor de maaltijd) of analoge insulinetherapie tid. (inclusief therapieën met aspart mix 70/30 en lispro mix 75/25) en waarvan de HbA1c hoger is dan 7,4%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierfalen met serumcreatininespiegel ≧ 2,0
  • Patiënten met hepatocirrose
  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie of erger
  • Patiënten met een acute infectieziekte
  • Patiënten die worden behandeld met steroïden
  • Patiënten met kanker
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die door de onderzoeksartsen als ongeschikte proefpersonen zijn aangemerkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline lispro mix 50/50
Geneesmiddel: Insuline lispro mix 50/50
Insuline lispro mix 50/50 t.i.d.: zes maanden
Andere namen:
  • Humalog Mix 50/50

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pre- en postprandiale glucosespiegels in SMBG
Tijdsspanne: negen maanden
negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: negen maanden
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in HbA1c en percentages hypoglykemie.
negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGU-247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline lispro mix 50/50

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren