Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii Insulin Lispro Mix 50/50

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Aichi Gakuin University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne przydatności insuliny Lispro Mix 50/50 T.I.D. Terapia u pacjentów z cukrzycą typu 2

Terapia insuliną lispro mix 50/50 t.i.d. to leczenie za pomocą pojedynczego wstrzykiwacza insuliny. Zarządzanie jest stosunkowo proste i łatwe, ale efekt leczniczy jest obiecujący. Zgłaszano również, że zaobserwowano nie mniejszą skuteczność między terapią bazową/bolusową (BBT) a terapią zmieszaną z posiłkami (PPT, lispro mix 50/50 trzy razy na dobę).

Celem tego badania jest ocena, czy zmiana insulinoterapii z BBT (insulina długo działająca przed snem plus insulina szybko działająca w porze posiłków) lub analogowa insulinoterapia trzy razy na dobę. (w tym terapie z aspart mix 70/30 i lispro mix 75/25) na lispro mix 50/50 t.i.d. poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kontynuować dotychczasową insulinoterapię przez trzy miesiące. Następnie badacze zmienią terapię insulinową zgodnie z poniższym schematem insuliny i będą kontynuować terapię przez sześć miesięcy.

Pacjenci zakończą leczenie pochodnymi sulfonylomocznika po zmianie insulinoterapii. Badacze nie zmienią innych doustnych środków hipoglikemizujących przez cały okres badania.

Schemat: Podziel całkowitą liczbę jednostek całej insuliny na dzień przez trzy i w równych ilościach zastosuj tę ilość do wstrzyknięć międzyposiłkowych insuliny lispro mix 50/50 trzy razy na dobę. Gdy jednostka jest niepodzielna, a reszta to jedna jednostka, dodaj ją do zastrzyku przedposiłkowego śniadania. Gdy pozostała część to dwie jednostki, dodaj każdą jednostkę do zastrzyków w porze śniadania i kolacji.

Pacjenci zakończą badanie, gdy ich HbA1c wzrośnie o 1% i utrzyma się na tym poziomie przez ponad 3 miesiące po zmianie insulinoterapii.

Gdy istnieje ryzyko hipoglikemii przy zmianie schematu insuliny, badacze podzielą dziewięćdziesiąt procent całkowitej dziennej dawki insuliny przez trzy i w równym stopniu zastosują tę ilość do wstrzyknięć insuliny lispro 50/50 w czasie posiłku. Jeśli zostanie to uznane za bezpieczne, badacze zwiększą dzienną jednostkę insuliny do całkowitej jednostki insuliny z poprzedniego leczenia w ciągu dwóch miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8650
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Keiko Naruse, MD, PhD
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 468-0009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Okazaki, Aichi, Japonia, 444-0008
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chizuko Suzuki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maiko Mizutani, MD, PhD
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-0016
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Tosaki, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miho Miyoshi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomoki Majima, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną w schemacie bazowym/bolusowym ( insulina długo działająca przed snem i insulina szybko działająca w porze posiłku ) lub insulina analogowa 3 razy na dobę (w tym terapie aspart mix 70/30 i lispro mix 75/25) i których HbA1c wynosi powyżej 7,4%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≧ 2,0
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub gorzej
  • Pacjenci z ostrą chorobą zakaźną
  • Pacjenci leczeni sterydami
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich pacjentów przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka insuliny lispro 50/50
Lek: Mieszanka insuliny lispro 50/50
Insulina lispro mix 50/50 3 razy dziennie: 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Humalog Mix 50/50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia glukozy przed i po posiłku w SMBG
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Kwestionariusza dotyczący QOL
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę HbA1c i częstość występowania hipoglikemii.
dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aichi Gakuin University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGU-247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj