Insuliini Lispro Mix 50/50 -terapian tehokkuus
Monikeskustutkimus Insulin Lispro Mix 50/50 T.I.D:n kliinisestä hyödystä. Hoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Insuliinihoito lispro-seoksella 50/50 t.i.d. on hoito yhdellä insuliinilaitteella. Hallinta on suhteellisen yksinkertaista ja helppoa, mutta parantava vaikutus on lupaava. On myös raportoitu, että perus-/bolusterapian (BBT) ja aterian esisekoitetun hoidon (PPT, lispro-sekoitus 50/50 t.i.d.) välillä on havaittu ei-inferiority.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaihdetaanko insuliinihoito BBT:stä (pitkävaikutteinen insuliini nukkumaan mennessä plus aterian nopeavaikutteinen insuliini) vai analoginen insuliinihoito t.i.d. (mukaan lukien hoidot aspartseoksella 70/30 ja lisproseoksella 75/25) lisproseokselle 50/50 t.i.d. parantaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jatkavat nykyistä insuliinihoitoa kolmen kuukauden ajan. Sen jälkeen tutkijat vaihtavat insuliinihoitoa alla olevan insuliiniohjelman mukaisesti ja jatkavat hoitoa kuuden kuukauden ajan.
Potilaat lopettavat sulfonyyliureahoidon, kun insuliinihoitoa vaihdetaan. Tutkijat eivät muuta muita oraalisia hypoglykeemisiä aineita koko tutkimusjakson aikana.
Annostus: Jaa kaikkien insuliinien kokonaismäärä vuorokaudessa kolmella ja annostele sama määrä lisproinsuliiniseoksen aterian aikana annettuihin injektioihin 50/50 t.i.d. Kun yksikkö on jakamaton ja loppuosa on yksi yksikkö, lisää se aamiaisen ateria-injektioon. Kun jäljellä on kaksi yksikköä, lisää kukin yksikkö aamiaisen ja illallisen ruokailun aikana.
Potilaat lopettavat tutkimuksen, kun heidän HbA1c-arvonsa kohoaa 1 % ja pysyy tasolla yli kolme kuukautta insuliinihoidon vaihdon jälkeen.
Jos insuliinihoitoa vaihdettaessa on olemassa hypoglykemian riski, tutkijat jakavat yhdeksänkymmentä prosenttia vuorokausiinsuliinin kokonaismäärästä kolmella ja soveltavat yhtä paljon lisproinsuliinin 50/50 aterian aikana annettuihin injektioihin. Turvallisena katsottuna tutkijat lisäävät vuorokauden insuliiniyksikköä edellisen hoidon kokonaisinsuliiniyksikköön kahden kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8650
- Rekrytointi
- Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-52-759-2111
- Sähköposti: nrd49075@nifty.com
-
Päätutkija:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Keiko Naruse, MD, PhD
-
Nagoya, Aichi, Japani, 468-0009
- Ei vielä rekrytointia
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Päätutkija:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Sähköposti: nrd49075@nifty.com
-
Okazaki, Aichi, Japani, 444-0008
- Rekrytointi
- Diabetes Clinic, Okazaki East Hospital
-
Päätutkija:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-564-22-6616
- Sähköposti: nrd49075@nifty.com
-
Alatutkija:
- Chizuko Suzuki, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maiko Mizutani, MD, PhD
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japani, 510-0016
- Rekrytointi
- Diabetes Center, Yokkaichi Social Insurance Hospital
-
Päätutkija:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Takahiro Tosaki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-59-331-2000
- Sähköposti: nrd49075@nifty.com
-
Alatutkija:
- Miho Miyoshi, MD
-
Alatutkija:
- Tomoki Majima, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan perusinsuliini-/bolusinsuliinihoidolla (pitkävaikutteinen insuliini nukkumaan mennessä ja ruokailun yhteydessä) tai analogisella insuliinihoidolla t.i.d. (mukaan lukien hoidot aspartseoksella 70/30 ja lisproseoksella 75/25) ja joiden HbA1c on yli 7,4 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso ≧ 2,0
- Potilaat, joilla on maksakirroosi
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai pahempi
- Potilaat, joilla on akuutti tartuntatauti
- Potilaat, joita hoidetaan steroideilla
- Syöpää sairastavat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka tutkimuslääkärit ovat päättäneet olla sopimattomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisproinsuliini sekoitus 50/50
|
Lisproinsuliiniseos 50/50 t.i.d: kuusi kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoositasot ennen ja jälkeen aterian SMBG:ssä
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL-kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat HbA1c:n muutos ja hypoglykemian määrä.
|
yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takahiro Tosaki, MD, PhD, Dept. of Intern. Med., School of Dentistry, Aichi Gakuin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGU-247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .