북반구에 대해 WHO가 권장하는 2008/2009 인플루엔자 바이러스 변종으로 공식화된 Inflexal V의 효능을 평가하기 위한 재허가 연구
2013년 8월 29일 업데이트: Crucell Holland BV
EMEA(European Medicines Agency) 규정에 따라 고령자 및 젊은 피험자를 대상으로 2008/2009 시즌 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 비무작위 시험
북반구 2008/2009 시즌 인플루엔자 백신 Inflexal V가 인플루엔자 백신 재등록을 위한 EMEA 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Allschwil, 스위스, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 및 남성 성인
- 18세 이상~60세 이하 또는 1일차에 60세 초과
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기관지폐감염증(기침, 가래, 폐소견)의 급성악화 또는 기타 급성질환
- 급성 열성 질환(≥38.0 °C)
- 지난 330일 동안 인플루엔자 백신으로 사전 예방 접종
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 이전 병력
- 달걀 단백질 알레르기 또는 중증 아토피 병력
- 알려진 혈액 응고 장애
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성(14일 초과) 투여; ≥0.5 mg/kg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다
- 알려진 면역결핍(포함. 백혈병, 암, HIV 혈청양성)
- 지난 3개월(90일) 이내에 받은 임상시험용 의약품
- 지난 3개월(90일) 동안 받은 면역글로불린 치료 또는 수혈
- 임신 또는 수유
- 다른 임상시험 참여
- 조사 현장의 직원 또는 조사자의 친척이나 배우자
- 의심되는 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
만 18세 이상 60세 이하 성인
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Inflexal V 인플루엔자 백신, 2008-2009 시즌의 WHO 요구사항에 맞게 제조, 0.5mL 용량당:
투여량: 근육내 투여(M. deltoideus) 1일째 0.5mL 단일 용량 |
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실험적: 그룹 B
60세 이상의 고령자
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Inflexal V 인플루엔자 백신, 2008-2009 시즌의 WHO 요구사항에 맞게 제조, 0.5mL 용량당:
투여량: 근육내 투여(M. deltoideus) 1일째 0.5mL 단일 용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가
기간: 22일/1일
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GMT 배 증가 - 22일의 GMT를 기준선 GMT 값으로 나눈 값으로 계산
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22일/1일
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혈청전환
기간: 22일 ± 2일
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혈청전환율은 혈구응집 억제(HI) 항체 역가가 4배 이상 증가하고 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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22일 ± 2일
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혈청 보호
기간: 22일 ± 2일
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HI 항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율로 정의되는 혈청 보호율
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22일 ± 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 요청된 국소 이상 반응의 발생률
기간: 1~4일 포함 및 22일
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안전성 평가는 백신 접종 직후 4일 동안 피험자 자신(피험자 일지에서)뿐만 아니라 기준선과 22일에 조사자가 수행합니다.
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1~4일 포함 및 22일
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요청된 전신 부작용의 발생률
기간: 1~4일 포함 및 22일
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안전성 평가는 백신 접종 직후 4일 동안 피험자 자신(피험자 일지에서)뿐만 아니라 기준선과 22일에 조사자가 수행합니다.
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1~4일 포함 및 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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