Uudelleenlisensointitutkimus Inflexal V:n tehokkuuden arvioimiseksi, joka on muotoiltu WHO:n kanssa, 2008/2009 influenssaviruskantojen pohjoisella pallonpuoliskolla
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus kauden 2008/2009 influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä ja nuorilla henkilöillä Euroopan lääkeviraston (EMEA) määräysten mukaisesti
Tutkimus, jolla arvioidaan, täyttääkö pohjoisen pallonpuoliskon kauden 2008/2009 influenssarokote Inflexal V influenssarokotteiden uudelleenrekisteröintiä koskevat EMEA-vaatimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allschwil, Sveitsi, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ja miehet aikuiset
- Ikä ≥18 - ≤60 vuotta tai >60 vuotta päivänä 1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkopulmonaarisen infektion (yskä, yskös, keuhkolöydökset) tai muun akuutin sairauden akuutti paheneminen
- Akuutti kuumesairaus (≥38,0 °C)
- Aikaisempi rokotus influenssarokotteella viimeisten 330 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
- Aiempi vakava haittavaikutus influenssarokotteesta
- Aiempi munaproteiiniallergia tai vaikea atopia
- Tunnettu veren hyytymishäiriö
- Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta; suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa ei suljeta pois; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Tunnettu immuunipuutos (sis. leukemia, syöpä, HIV-seropositiivisuus)
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana vastaanotettu tutkimuslääke
- Viimeisten 3 kuukauden (90 päivän) aikana saatu hoito immunoglobuliinilla tai verensiirrolla
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan sukulainen tai puoliso
- Epäilty noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Aikuiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien
|
Inflexal V -influenssarokote, formuloitu WHO:n kauden 2008-2009 vaatimuksiin, sisältää 0,5 ml annosta kohti:
Annos: lihakseen anto (M. deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml päivänä 1 |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Iäkkäät, yli 60-vuotiaat henkilöt
|
Inflexal V -influenssarokote, formuloitu WHO:n kauden 2008-2009 vaatimuksiin, sisältää 0,5 ml annosta kohti:
Annos: lihakseen anto (M. deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml päivänä 1 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taita geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) kasvu
Aikaikkuna: Päivä 22/Päivä 1
|
GMT-kertainen nousu - lasketaan GMT päivänä 22 jaettuna lähtötason GMT-arvolla
|
Päivä 22/Päivä 1
|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 22 ± 2 päivää
|
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri oli ≥ 4-kertainen ja joiden tiitteri oli ≥ 1:40
|
Päivä 22 ± 2 päivää
|
|
Serosuojaus
Aikaikkuna: Päivä 22 ± 2 päivää
|
Serosuojausaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥1:40
|
Päivä 22 ± 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Tilattujen paikallisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 1-4 mukaan lukien ja päivä 22
|
Turvallisuusarvioinnit tekevät tutkija lähtötilanteessa ja päivänä 22 sekä koehenkilöt itse (kohdepäiväkirjassa) 4 päivän ajan välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-4 mukaan lukien ja päivä 22
|
|
Tilattujen systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-4 mukaan lukien ja päivä 22
|
Turvallisuusarvioinnit tekevät tutkija lähtötilanteessa ja päivänä 22 sekä koehenkilöt itse (kohdepäiväkirjassa) 4 päivän ajan välittömästi rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-4 mukaan lukien ja päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF-V-A002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .