En omlicensieringsstudie för att bedöma effektiviteten av Inflexal V formulerad med WHO:s rekommenderade 2008/2009 influensavirusstammar för det norra halvklotet
29 augusti 2013 uppdaterad av: Crucell Holland BV
Öppen, icke-randomiserad studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos influensavaccinet säsongen 2008/2009 hos äldre och unga försökspersoner enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) föreskrifter
En studie för att bedöma om influensavaccinet på norra halvklotet 2008/2009 Inflexal V uppfyller EMEA:s krav för omregistrering av influensavacciner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga vuxna
- Åldern ≥18 till ≤60 år eller >60 år på dag 1
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av bronkopulmonell infektion (hosta, sputum, lungfynd) eller annan akut sjukdom
- Akut febersjukdom (≥38,0 °C)
- Tidigare vaccination med influensavaccin under de senaste 330 dagarna
- Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- Tidigare anamnes på en allvarlig biverkning av influensavaccin
- Historik av äggproteinallergi eller svår atopi
- Känd blodkoagulationsstörning
- Kronisk (längre än 14 dagar) administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första dosen av studievaccin; orala kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller motsvarande är uteslutna; inhalerade eller topikala steroider är tillåtna
- Känd immunbrist (inkl. leukemi, cancer, HIV-seropositivitet)
- Undersökningsläkemedel som mottagits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
- Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner som erhållits under de senaste 3 månaderna (90 dagar)
- Graviditet eller amning
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Anställd på undersökningsplatsen, eller släkting eller make till utredaren
- Misstänkt bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Vuxna från 18 till 60 år inklusive
|
Inflexal V influensavaccin, formulerat för WHO:s krav för säsongen 2008-2009, innehållande per 0,5 ml dos:
Dos: intramuskulär administrering (M. deltoideus) av en engångsdos på 0,5 ml på dag 1 |
|
Experimentell: Grupp B
Äldre försökspersoner över 60 år
|
Inflexal V influensavaccin, formulerat för WHO:s krav för säsongen 2008-2009, innehållande per 0,5 ml dos:
Dos: intramuskulär administrering (M. deltoideus) av en engångsdos på 0,5 ml på dag 1 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikningsökning i geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: Dag 22/Dag 1
|
GMT-faldig ökning - beräknas som GMT på dag 22 dividerat med GMT-värdet vid baslinjen
|
Dag 22/Dag 1
|
|
Serokonvertering
Tidsram: Dag 22 ± 2 dagar
|
Serokonversionshastighet definierades som andelen försökspersoner med ≥4-faldig ökning av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter och med en titer på ≥1:40
|
Dag 22 ± 2 dagar
|
|
Seroskydd
Tidsram: Dag 22 ± 2 dagar
|
Seroskyddshastighet, definierad som andelen försökspersoner med HI-antikroppstiter ≥1:40
|
Dag 22 ± 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med 4 och dag 22
|
Säkerhetsbedömningar görs av utredaren vid baslinjen och på dag 22 samt av försökspersonerna själva (i en ämnesdagbok) under 4-dagarsperioden omedelbart efter vaccination
|
Dag 1 till och med 4 och dag 22
|
|
Förekomst av efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med 4 och dag 22
|
Säkerhetsbedömningar görs av utredaren vid baslinjen och på dag 22 samt av försökspersonerna själva (i en ämnesdagbok) under 4-dagarsperioden omedelbart efter vaccination
|
Dag 1 till och med 4 och dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INF-V-A002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .