Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újraengedélyezési tanulmány az Inflexal V hatékonyságának felmérésére a WHO által kidolgozott 2008/2009-es influenzavírus-törzsek északi féltekére

2013. augusztus 29. frissítette: Crucell Holland BV

Nyílt, nem randomizált vizsgálat a 2008/2009-es szezon influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére idős és fiatal egyéneknél az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) előírásai szerint

Egy tanulmány annak felmérésére, hogy az északi félteke 2008/2009-es szezonjának influenza elleni oltóanyaga, az Inflexal V megfelel-e az EMEA influenza elleni védőoltások újraregisztrálására vonatkozó követelményeinek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Allschwil, Svájc, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női és férfi felnőttek
  • ≥18 és ≤60 év közöttiek vagy 60 év felettiek az 1. napon
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A bronchopulmonalis fertőzés (köhögés, köpet, tüdőlelet) vagy más akut betegség akut súlyosbodása
  • Akut lázas betegség (≥38,0 °C)
  • Influenza elleni vakcinával végzett korábbi oltás az elmúlt 330 napban
  • Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Az influenza elleni védőoltás korábbi súlyos mellékhatása
  • Tojásfehérje allergia vagy súlyos atópia a kórtörténetben
  • Ismert véralvadási zavar
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül; az orális kortikoszteroidok ≥0,5 mg/ttkg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban nem szerepelnek; inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek
  • Ismert immunhiány (pl. leukémia, rák, HIV szeropozitivitás)
  • Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott vizsgálati gyógyszer
  • Az elmúlt 3 hónapban (90 nap) kapott immunglobulin-kezelés vagy vértranszfúzió(k)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, vagy a vizsgáló rokona vagy házastársa
  • Feltételezett meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Felnőttek 18-60 éves korig
Biológiai: Inflexális V

Inflexal V influenza vakcina, a WHO 2008-2009-es szezonra vonatkozó követelményei szerint, 0,5 ml adagonként:

  • 15 µg A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-szerű vírus hemagglutinin (HA) antigénje
  • 15 µg A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-szerű vírus HA-antigénje
  • 15 µg B/Florida/4/2006-szerű vírus HA antigén

Adagolás: intramuszkuláris beadás (M. deltoideus) egyszeri 0,5 ml-es adagja az 1. napon
Kísérleti: B csoport
60 év feletti idős személyek
Biológiai: Inflexális V

Inflexal V influenza vakcina, a WHO 2008-2009-es szezonra vonatkozó követelményei szerint, 0,5 ml adagonként:

  • 15 µg A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-szerű vírus hemagglutinin (HA) antigénje
  • 15 µg A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-szerű vírus HA-antigénje
  • 15 µg B/Florida/4/2006-szerű vírus HA antigén

Adagolás: intramuszkuláris beadás (M. deltoideus) egyszeri 0,5 ml-es adagja az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés a geometriai átlagban (GMT)
Időkeret: 22. nap/1. nap
GMT-szeres növekedés – úgy számítják ki, hogy a 22. napon a GMT osztva a kiindulási GMT értékkel
22. nap/1. nap
Szerokonverzió
Időkeret: 22. nap ± 2 nap
A szerokonverziós rátát azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akiknél a hemagglutináció-gátló (HI) antitesttiter ≥ 4-szeresére nőtt, és a titer ≥1:40
22. nap ± 2 nap
Szeroprotekció
Időkeret: 22. nap ± 2 nap
Szeroprotekciós arány, a HI-antitest-titer ≥1:40 feletti arányaként definiálva
22. nap ± 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A felkért helyi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 1-4 nap és a 22. nap
A biztonságossági értékelést a vizsgáló végzi a kiinduláskor és a 22. napon, valamint maguk az alanyok (az alanynaplóban) a vakcinázást közvetlenül követő 4 napos időszakban.
Az 1-4 nap és a 22. nap
A kért szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az 1-4 nap és a 22. nap
A biztonságossági értékelést a vizsgáló végzi a kiinduláskor és a 22. napon, valamint maguk az alanyok (az alanynaplóban) a vakcinázást közvetlenül követő 4 napos időszakban.
Az 1-4 nap és a 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INF-V-A002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inflexális V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel