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Uno studio di riautorizzazione per valutare l'efficacia di Inflexal V formulato con i ceppi di virus dell'influenza 2008/2009 raccomandati dall'OMS per l'emisfero settentrionale

29 agosto 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV

Sperimentazione aperta, non randomizzata per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale della stagione 2008/2009 in soggetti anziani e giovani secondo i regolamenti dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA)

Uno studio per valutare se il vaccino contro l'influenza della stagione 2008/2009 dell'emisfero settentrionale Inflexal V soddisfa i requisiti dell'EMEA per la nuova registrazione dei vaccini contro l'influenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Allschwil, Svizzera, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine sani
  • Età compresa tra ≥18 e ≤60 anni o >60 anni il giorno 1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta di infezione broncopolmonare (tosse, espettorato, reperti polmonari) o altra malattia acuta
  • Malattia febbrile acuta (≥38,0 °C)
  • Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale negli ultimi 330 giorni
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Precedente storia di una grave reazione avversa al vaccino antinfluenzale
  • Storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo o grave atopia
  • Disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio; sono esclusi i corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalenti; sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica
  • Immunodeficienza nota (incl. leucemia, cancro, sieropositività HIV)
  • Medicinale sperimentale ricevuto negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Dipendente presso il sito investigativo, o parente o coniuge dell'investigatore
  • Presunte inadempienze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Adulti dai 18 ai 60 anni compresi
Biologico: Inflesso V

Vaccino influenzale Inflexal V, formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2008-2009, contenente per dose da 0,5 ml:

  • 15 µg di antigene emoagglutinina (HA) del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus simile a B/Florida/4/2006

Dose: somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml il giorno 1
Sperimentale: Gruppo B
Soggetti anziani di età superiore ai 60 anni
Biologico: Inflesso V

Vaccino influenzale Inflexal V, formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2008-2009, contenente per dose da 0,5 ml:

  • 15 µg di antigene emoagglutinina (HA) del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus simile a B/Florida/4/2006

Dose: somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una singola dose di 0,5 ml il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega l'aumento del titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1
Aumento GMT - calcolato come GMT del giorno 22 diviso per il valore GMT di base
Giorno 22/Giorno 1
Sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 22 ± 2 giorni
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di soggetti con un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e con un titolo ≥1:40
Giorno 22 ± 2 giorni
Sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorno 22 ± 2 giorni
Tasso di sieroprotezione, definito come la proporzione di soggetti con titolo anticorpale HI ≥1:40
Giorno 22 ± 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 inclusi e Giorno 22
Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate dallo sperimentatore al basale e il giorno 22, nonché dai soggetti stessi (in un diario del soggetto) per il periodo di 4 giorni immediatamente successivo alla vaccinazione
Giorni da 1 a 4 inclusi e Giorno 22
Incidenza di eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 inclusi e Giorno 22
Le valutazioni di sicurezza vengono effettuate dallo sperimentatore al basale e il giorno 22, nonché dai soggetti stessi (in un diario del soggetto) per il periodo di 4 giorni immediatamente successivo alla vaccinazione
Giorni da 1 a 4 inclusi e Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF-V-A002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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