Een hervergunningsonderzoek om de werkzaamheid van Inflexal V te beoordelen, geformuleerd met de door de WHO aanbevolen griepvirusstammen uit 2008/2009 voor het noordelijk halfrond
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Open, niet-gerandomiseerde proef ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van het griepvaccin van het seizoen 2008/2009 bij oudere en jonge proefpersonen volgens de voorschriften van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)
Een studie om te beoordelen of het Inflexal V-griepvaccin van het seizoen 2008/2009 op het noordelijk halfrond voldoet aan de EMEA-vereisten voor herregistratie van griepvaccins
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Allschwil, Zwitserland, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke volwassenen
- Leeftijd ≥18 tot ≤60 jaar of >60 jaar op dag 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van bronchopulmonale infectie (hoesten, sputum, longbevindingen) of andere acute ziekte
- Acute koortsziekte (≥38,0 °C)
- Voorafgaande vaccinatie met een griepvaccin in de afgelopen 330 dagen
- Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op het griepvaccin
- Geschiedenis van ei-eiwitallergie of ernstige atopie
- Bekende bloedstollingsstoornis
- Chronische (langer dan 14 dagen) toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin; orale corticosteroïden in doseringen van ≥0,5 mg/kg/d prednisolon of equivalent zijn uitgesloten; geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan
- Bekende immunodeficiëntie (incl. leukemie, kanker, hiv-seropositiviteit)
- Geneesmiddel voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusie(s) ontvangen in de afgelopen 3 maanden (90 dagen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Werknemer op de onderzoekslocatie, of familielid of echtgenoot van de onderzoeker
- Vermoedelijke niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Volwassenen van 18 tot en met 60 jaar
|
Inflexal V griepvaccin, geformuleerd voor de WHO-vereisten van het seizoen 2008-2009, bevat per dosis van 0,5 ml:
Dosis: intramusculaire toediening (M. deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml op dag 1 |
|
Experimenteel: Groep B
Oudere proefpersonen ouder dan 60 jaar
|
Inflexal V griepvaccin, geformuleerd voor de WHO-vereisten van het seizoen 2008-2009, bevat per dosis van 0,5 ml:
Dosis: intramusculaire toediening (M. deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml op dag 1 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vouwtoename in geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: Dag 22/Dag 1
|
GMT-voudige toename - berekend als de GMT op dag 22 gedeeld door de baseline GMT-waarde
|
Dag 22/Dag 1
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: Dag 22 ± 2 dagen
|
Het seroconversiepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een ≥ 4-voudige verhoging van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiter en met een titer van ≥ 1:40
|
Dag 22 ± 2 dagen
|
|
Serobescherming
Tijdsspanne: Dag 22 ± 2 dagen
|
Seroprotectiepercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HI-antilichaamtiter ≥1:40
|
Dag 22 ± 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van gevraagde lokale ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4 en dag 22
|
Veiligheidsbeoordelingen worden gemaakt door de onderzoeker bij baseline en op dag 22, evenals door de proefpersonen zelf (in een proefpersonendagboek) gedurende de periode van 4 dagen onmiddellijk na vaccinatie
|
Dag 1 t/m 4 en dag 22
|
|
Incidentie van gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4 en dag 22
|
Veiligheidsbeoordelingen worden gemaakt door de onderzoeker bij baseline en op dag 22, evenals door de proefpersonen zelf (in een proefpersonendagboek) gedurende de periode van 4 dagen onmiddellijk na vaccinatie
|
Dag 1 t/m 4 en dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INF-V-A002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .