Исследование повторного лицензирования для оценки эффективности препарата Inflexal V, содержащего рекомендованные ВОЗ штаммы вируса гриппа 2008/2009 гг. для Северного полушария
29 августа 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV
Открытое нерандомизированное исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа сезона 2008/2009 гг. у пожилых и молодых людей в соответствии с правилами Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA)
Исследование для оценки того, соответствует ли вакцина против гриппа Inflexal V в Северном полушарии сезона 2008/2009 гг. требованиям EMEA для перерегистрации вакцин против гриппа
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Allschwil, Швейцария, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины и мужчины
- Возраст от ≥18 до ≤60 лет или >60 лет в день 1
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое обострение бронхолегочной инфекции (кашель, мокрота, легочные находки) или другое острое заболевание
- Острое лихорадочное заболевание (≥38,0 °C)
- Предварительная вакцинация против гриппа в течение последних 330 дней
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- Предыдущая история серьезных побочных реакций на вакцину против гриппа
- В анамнезе аллергия на яичный белок или тяжелая атопия.
- Известные нарушения свертывания крови
- Хроническое (более 14 дней) введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины; пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сут преднизолона или эквивалента исключаются; разрешены ингаляционные или местные стероиды
- Известный иммунодефицит (в т. лейкемия, рак, серопозитивность к ВИЧ)
- Исследуемый лекарственный препарат, полученный за последние 3 месяца (90 дней)
- Лечение иммуноглобулинами или переливание(я) крови за последние 3 месяца (90 дней)
- Беременность или лактация
- Участие в другом клиническом исследовании
- Сотрудник следственного участка, родственник или супруга следователя
- Подозрение на несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Взрослые от 18 до 60 лет включительно
|
Вакцина против гриппа Inflexal V, разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ сезона 2008-2009 гг., содержащая на дозу 0,5 мл:
Дозировка: внутримышечно (М. deltoideus) однократно в дозе 0,5 мл в 1-й день. |
|
Экспериментальный: Группа Б
Пожилые субъекты в возрасте старше 60 лет
|
Вакцина против гриппа Inflexal V, разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ сезона 2008-2009 гг., содержащая на дозу 0,5 мл:
Дозировка: внутримышечно (М. deltoideus) однократно в дозе 0,5 мл в 1-й день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратность увеличения среднего геометрического титра (GMT)
Временное ограничение: День 22/День 1
|
GMT-кратное увеличение - рассчитывается как GMT на 22-й день, деленное на базовое значение GMT.
|
День 22/День 1
|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: День 22 ± 2 дня
|
Коэффициент сероконверсии определяли как долю субъектов с ≥4-кратным увеличением титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) и с титром ≥1:40.
|
День 22 ± 2 дня
|
|
Серопротекция
Временное ограничение: День 22 ± 2 дня
|
Уровень серопротекции, определяемый как доля субъектов с титром антител к HI ≥1:40.
|
День 22 ± 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота предполагаемых местных нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 включительно и День 22
|
Оценка безопасности проводится исследователем на исходном уровне и на 22-й день, а также самими субъектами (в дневнике субъекта) в течение 4-дневного периода сразу после вакцинации.
|
Дни с 1 по 4 включительно и День 22
|
|
Частота запрашиваемых системных нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 включительно и День 22
|
Оценка безопасности проводится исследователем на исходном уровне и на 22-й день, а также самими субъектами (в дневнике субъекта) в течение 4-дневного периода сразу после вакцинации.
|
Дни с 1 по 4 включительно и День 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INF-V-A002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .