Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opětovné licence k posouzení účinnosti Inflexalu V formulovaného s doporučeními WHO 2008/2009 kmeny viru chřipky pro severní polokouli

29. srpna 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV

Otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce pro sezónu 2008/2009 u starších a mladých subjektů podle nařízení Evropské lékové agentury (EMEA)

Studie k posouzení, zda vakcína proti chřipce Inflexal V v sezóně 2008/2009 na severní polokouli splňuje požadavky EMEA na opětovnou registraci vakcín proti chřipce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Allschwil, Švýcarsko, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé ženy a muži
  • Ve věku ≥18 až ≤60 let nebo >60 let v den 1
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace bronchopulmonální infekce (kašel, sputum, nálezy na plicích) nebo jiné akutní onemocnění
  • Akutní horečnaté onemocnění (≥38,0 °C)
  • Předchozí očkování vakcínou proti chřipce v posledních 330 dnech
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Předchozí historie závažné nežádoucí reakce na vakcínu proti chřipce
  • Anamnéza alergie na vaječný protein nebo těžká atopie
  • Známá porucha srážlivosti krve
  • Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny; perorální kortikosteroidy v dávkách ≥0,5 mg/kg/den prednisolon nebo ekvivalent jsou vyloučeny; jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy
  • Známá imunodeficience (vč. leukémie, rakovina, HIV séropozitivita)
  • Zkoušený léčivý přípravek obdržený v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Léčba imunoglobuliny nebo krevní transfuze(y) přijaté v posledních 3 měsících (90 dnech)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii
  • Zaměstnanec na místě vyšetřování nebo příbuzný nebo manžel vyšetřovatele
  • Podezření na nesoulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Dospělí od 18 do 60 let včetně
Biologický: Inflexní V

Vakcína proti chřipce Inflexal V, formulovaná pro požadavky WHO pro sezónu 2008-2009, obsahující v dávce 0,5 ml:

  • 15 µg hemaglutininového (HA) antigenu viru podobného A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg HA antigenu viru podobného A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 ug HA antigenu viru podobného B/Florida/4/2006

Dávka: intramuskulární podání (M. deltoideus) v jedné dávce 0,5 ml v den 1
Experimentální: Skupina B
Starší subjekty ve věku nad 60 let
Biologický: Inflexní V

Vakcína proti chřipce Inflexal V, formulovaná pro požadavky WHO pro sezónu 2008-2009, obsahující v dávce 0,5 ml:

  • 15 µg hemaglutininového (HA) antigenu viru podobného A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg HA antigenu viru podobného A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 ug HA antigenu viru podobného B/Florida/4/2006

Dávka: intramuskulární podání (M. deltoideus) v jedné dávce 0,5 ml v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobek zvýšení geometrického průměrného titru (GMT)
Časové okno: Den 22 / Den 1
GMT-násobné zvýšení – vypočítá se jako GMT v den 22 děleno základní hodnotou GMT
Den 22 / Den 1
Sérokonverze
Časové okno: Den 22 ± 2 dny
Míra sérokonverze byla definována jako podíl subjektů s ≥4násobným zvýšením titru protilátek inhibující hemaglutinaci (HI) as titrem ≥1:40
Den 22 ± 2 dny
Séroprotekce
Časové okno: Den 22 ± 2 dny
Míra séroprotekce, definovaná jako podíl subjektů s titrem HI protilátek ≥1:40
Den 22 ± 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt vyžádaných místních nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 1 až 4 včetně a den 22
Hodnocení bezpečnosti provádí zkoušející na začátku a 22. den, stejně jako sami subjekty (v deníku subjektu) po dobu 4 dnů bezprostředně po očkování.
Dny 1 až 4 včetně a den 22
Výskyt vyžádaných systémových nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 1 až 4 včetně a den 22
Hodnocení bezpečnosti provádí zkoušející na začátku a 22. den, stejně jako sami subjekty (v deníku subjektu) po dobu 4 dnů bezprostředně po očkování.
Dny 1 až 4 včetně a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF-V-A002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inflexní V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit