一项再许可研究，以评估使用 WHO 推荐的 2008/2009 北半球流感病毒株配制的 Inflexal V 的功效
2013年8月29日 更新者：Crucell Holland BV
根据欧洲药品管理局 (EMEA) 的规定，进行开放式非随机试验，以评估 2008/2009 季流感疫苗在老年人和青年受试者中的免疫原性和安全性
评估北半球 2008/2009 季流感疫苗 Inflexal V 是否满足 EMEA 流感疫苗重新注册要求的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Allschwil、瑞士、4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的女性和男性成年人
- 第 1 天年龄≥18 岁至≤60 岁或 >60 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 支气管肺部感染（咳嗽、痰、肺部检查结果）或其他急性疾病的急性加重
- 急性发热性疾病（≥38.0 °C）
- 在过去 330 天内接种过流感疫苗
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 以前对流感疫苗有严重不良反应史
- 鸡蛋蛋白过敏或严重特应性病史
- 已知的凝血障碍
- 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内长期（超过 14 天）服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物；剂量≥0.5 mg/kg/d 泼尼松龙或等效剂量的口服皮质类固醇被排除在外；允许吸入或局部使用类固醇
- 已知的免疫缺陷（包括 白血病、癌症、HIV 血清阳性）
- 过去 3 个月（90 天）内收到的试验性药品
- 在过去 3 个月（90 天）内接受过免疫球蛋白治疗或输血
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项临床试验
- 研究地点的雇员，或研究者的亲属或配偶
- 疑似违规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
18 至 60 岁（含）的成人
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Inflexal V 型流感疫苗，根据 WHO 2008-2009 季的要求配制，每 0.5 mL 剂量含有：
剂量：肌肉注射（M. 三角肌）第 1 天单剂量 0.5 mL |
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实验性的：B组
60岁以上的老年受试者
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Inflexal V 型流感疫苗，根据 WHO 2008-2009 季的要求配制，每 0.5 mL 剂量含有：
剂量：肌肉注射（M. 三角肌）第 1 天单剂量 0.5 mL |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加
大体时间：第 22 天/第 1 天
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GMT 倍数增加 - 计算为第 22 天的 GMT 除以基线 GMT 值
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第 22 天/第 1 天
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血清转化
大体时间：第 22 天 ± 2 天
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血清转化率定义为血凝抑制 (HI) 抗体滴度增加≥4 倍且滴度≥1:40 的受试者比例
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第 22 天 ± 2 天
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血清保护
大体时间：第 22 天 ± 2 天
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血清保护率，定义为 HI 抗体滴度≥1:40 的受试者比例
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第 22 天 ± 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：自发的局部不良事件发生率
大体时间：第 1 至 4 天以及第 22 天
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安全性评估由研究者在基线和第 22 天以及受试者自己（在受试者日记中）在疫苗接种后的 4 天内进行
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第 1 至 4 天以及第 22 天
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主动系统性不良事件的发生率
大体时间：第 1 至 4 天以及第 22 天
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安全性评估由研究者在基线和第 22 天以及受试者自己（在受试者日记中）在疫苗接种后的 4 天内进行
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第 1 至 4 天以及第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Seiberling, MD、Covance Clinical Research Unit AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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