Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En genlicensundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Inflexal V formuleret med WHO anbefalede 2008/2009 influenzavirusstammer til den nordlige halvkugle

29. august 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Åbent, ikke-randomiseret forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​influenzavaccinen 2008/2009-sæsonen hos ældre og unge forsøgspersoner i henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) forordninger

En undersøgelse for at vurdere, om den nordlige halvkugle 2008/2009 influenzavaccine Inflexal V opfylder EMEA-kravene for omregistrering af influenzavacciner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige voksne
  • Alder ≥18 til ≤60 år eller >60 år på dag 1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af bronkopulmonal infektion (hoste, sputum, lungefund) eller anden akut sygdom
  • Akut febril sygdom (≥38,0 °C)
  • Forudgående vaccination med en influenzavaccine inden for de seneste 330 dage
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Tidligere historie med en alvorlig bivirkning af influenzavaccine
  • Anamnese med ægproteinallergi eller svær atopi
  • Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine; orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er udelukket; inhalerede eller topiske steroider er tilladt
  • Kendt immundefekt (inkl. leukæmi, kræft, HIV seropositivitet)
  • Undersøgelseslægemiddel modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodtransfusion(er) modtaget inden for de seneste 3 måneder (90 dage)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet, eller pårørende eller ægtefælle til efterforskeren
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Voksne fra 18 til 60 år inklusive
Biologisk: Inflexal V

Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2008-2009, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:

  • 15 µg hæmagglutinin (HA) antigen af ​​A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​B/Florida/4/2006-lignende virus

Dosis: intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml på dag 1
Eksperimentel: Gruppe B
Ældre forsøgspersoner i alderen over 60 år
Biologisk: Inflexal V

Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2008-2009, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:

  • 15 µg hæmagglutinin (HA) antigen af ​​A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​B/Florida/4/2006-lignende virus

Dosis: intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldforøgelse i geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 22/Dag 1
GMT-fold stigning - beregnet som GMT på dag 22 divideret med basislinje-GMT-værdien
Dag 22/Dag 1
Serokonvertering
Tidsramme: Dag 22 ± 2 dage
Serokonverteringsraten blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter og med en titer på ≥1:40
Dag 22 ± 2 dage
Serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 22 ± 2 dage
Serobeskyttelseshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HI-antistoftiter ≥1:40
Dag 22 ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22
Sikkerhedsvurderinger foretages af investigator ved baseline og på dag 22 samt af forsøgspersonerne selv (i en emnedagbog) i 4-dages perioden umiddelbart efter vaccination
Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22
Forekomst af opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22
Sikkerhedsvurderinger foretages af investigator ved baseline og på dag 22 samt af forsøgspersonerne selv (i en emnedagbog) i 4-dages perioden umiddelbart efter vaccination
Dag 1 til 4 inklusive, og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF-V-A002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inflexal V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner