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Eine Relizenzierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Inflexal V, formuliert mit den von der WHO empfohlenen 2008/2009 Influenzavirusstämmen für die nördliche Hemisphäre

29. August 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs der Saison 2008/2009 bei älteren und jungen Probanden gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA).

Eine Studie zur Bewertung, ob der Influenza-Impfstoff Inflexal V der Saison 2008/2009 der nördlichen Hemisphäre die EMEA-Anforderungen für die erneute Registrierung von Influenza-Impfstoffen erfüllt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche Erwachsene
  • Alter ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre oder > 60 Jahre an Tag 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation einer bronchopulmonalen Infektion (Husten, Auswurf, Lungenbefund) oder einer anderen akuten Erkrankung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (≥38,0 °C)
  • Vorherige Impfung mit einem Influenza-Impfstoff in den letzten 330 Tagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf einen Influenza-Impfstoff
  • Vorgeschichte einer Eiproteinallergie oder schwerer Atopie
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Chronische (länger als 14 Tage) Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs; orale Kortikosteroide in Dosierungen von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent sind ausgeschlossen; inhalierte oder topische Steroide sind erlaubt
  • Bekannter Immundefekt (inkl. Leukämie, Krebs, HIV-Seropositivität)
  • In den letzten 3 Monaten (90 Tage) erhaltenes Prüfpräparat
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusion(en) in den letzten 3 Monaten (90 Tagen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Mitarbeiter am Untersuchungsort oder Verwandter oder Ehepartner des Prüfers
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Erwachsene von 18 bis einschließlich 60 Jahren
Biologisch: Inflexus V

Inflexal V Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2008-2009, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Florida/4/2006-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml an Tag 1
Experimental: Gruppe B
Ältere Probanden über 60 Jahre
Biologisch: Inflexus V

Inflexal V Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2008-2009, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Florida/4/2006-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vervielfachter Anstieg des geometrischen mittleren Titers (GMT)
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1
GMT-facher Anstieg – berechnet als GMT an Tag 22 dividiert durch den GMT-Ausgangswert
Tag 22/Tag 1
Serokonversion
Zeitfenster: Tag 22 ± 2 Tage
Die Serokonversionsrate war definiert als der Anteil der Patienten mit einem ≥4-fachen Anstieg des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Antikörpertiters und mit einem Titer von ≥1:40
Tag 22 ± 2 Tage
Seroprotektion
Zeitfenster: Tag 22 ± 2 Tage
Seroprotektionsrate, definiert als der Anteil der Probanden mit einem HI-Antikörpertiter ≥1:40
Tag 22 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 einschließlich und Tag 22
Sicherheitsbewertungen werden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an Tag 22 sowie von den Probanden selbst (in einem Probandentagebuch) für den Zeitraum von 4 Tagen unmittelbar nach der Impfung durchgeführt
Tage 1 bis 4 einschließlich und Tag 22
Inzidenz erbetener systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 4 einschließlich und Tag 22
Sicherheitsbewertungen werden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an Tag 22 sowie von den Probanden selbst (in einem Probandentagebuch) für den Zeitraum von 4 Tagen unmittelbar nach der Impfung durchgeführt
Tage 1 bis 4 einschließlich und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-V-A002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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