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Une étude de renouvellement de licence pour évaluer l'efficacité d'Inflexal V formulé avec les souches de virus de la grippe 2008/2009 recommandées par l'OMS pour l'hémisphère Nord

29 août 2013 mis à jour par: Crucell Holland BV

Essai ouvert non randomisé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal de la saison 2008/2009 chez les sujets âgés et jeunes conformément aux réglementations de l'Agence européenne des médicaments (EMEA)

Une étude visant à évaluer si le vaccin antigrippal de la saison 2008/2009 de l'hémisphère nord Inflexal V satisfait aux exigences de l'EMEA pour le réenregistrement des vaccins antigrippaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Allschwil, Suisse, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes féminins et masculins en bonne santé
  • Âge ≥18 à ≤60 ans ou >60 ans au jour 1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë d'une infection broncho-pulmonaire (toux, crachats, signes pulmonaires) ou d'une autre maladie aiguë
  • Maladie fébrile aiguë (≥38,0 °C)
  • Vaccination antérieure avec un vaccin antigrippal au cours des 330 derniers jours
  • Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
  • Antécédents de réaction indésirable grave au vaccin antigrippal
  • Antécédents d'allergie aux protéines d'œuf ou d'atopie sévère
  • Trouble connu de la coagulation sanguine
  • Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ; les corticostéroïdes oraux à des doses ≥ 0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent sont exclus ; les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés
  • Immunodéficience connue (incl. leucémie, cancer, séropositivité VIH)
  • Médicament expérimental reçu au cours des 3 derniers mois (90 jours)
  • Traitement par immunoglobulines ou transfusion(s) sanguine(s) reçu(s) au cours des 3 derniers mois (90 jours)
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique
  • Employé sur le site d'investigation, ou parent ou conjoint de l'enquêteur
  • Non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Adultes de 18 à 60 ans inclus
Biologique: Inflexion V

Vaccin grippal Inflexal V, formulé pour les besoins OMS de la saison 2008-2009, contenant par dose de 0,5 mL :

  • 15 µg d'antigène hémagglutinine (HA) du virus de type A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg antigène HA du virus similaire à B/Florida/4/2006

Posologie : administration intramusculaire (M. deltoideus) d'une dose unique de 0,5 ml le jour 1
Expérimental: Groupe B
Sujets âgés de plus de 60 ans
Biologique: Inflexion V

Vaccin grippal Inflexal V, formulé pour les besoins OMS de la saison 2008-2009, contenant par dose de 0,5 mL :

  • 15 µg d'antigène hémagglutinine (HA) du virus de type A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg antigène HA du virus similaire à B/Florida/4/2006

Posologie : administration intramusculaire (M. deltoideus) d'une dose unique de 0,5 ml le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pliez l'augmentation du titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Jour 22/Jour 1
Multiplication des MGT - calculée comme la MGT au jour 22 divisée par la valeur de base de la MGT
Jour 22/Jour 1
Séroconversion
Délai: Jour 22 ± 2 jours
Le taux de séroconversion a été défini comme la proportion de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) et avec un titre ≥ 1:40
Jour 22 ± 2 jours
Séroprotection
Délai: Jour 22 ± 2 jours
Taux de séroprotection, défini comme la proportion de sujets avec un titre d'anticorps IH ≥1:40
Jour 22 ± 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Jours 1 à 4 inclus et Jour 22
Les évaluations de l'innocuité sont effectuées par l'investigateur au départ et au jour 22 ainsi que par les sujets eux-mêmes (dans un journal du sujet) pendant la période de 4 jours suivant immédiatement la vaccination.
Jours 1 à 4 inclus et Jour 22
Incidence des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: Jours 1 à 4 inclus et Jour 22
Les évaluations de l'innocuité sont effectuées par l'investigateur au départ et au jour 22 ainsi que par les sujets eux-mêmes (dans un journal du sujet) pendant la période de 4 jours suivant immédiatement la vaccination.
Jours 1 à 4 inclus et Jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INF-V-A002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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