Un estudio de renovación de licencias para evaluar la eficacia de Inflexal V formulado con las cepas del virus de la influenza 2008/2009 recomendadas por la OMS para el hemisferio norte
29 de agosto de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Ensayo abierto no aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza de la temporada 2008/2009 en sujetos jóvenes y de edad avanzada de acuerdo con las regulaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
Un estudio para evaluar si la vacuna contra la influenza de la temporada 2008/2009 del hemisferio norte, Inflexal V, cumple con los requisitos de la EMEA para volver a registrar las vacunas contra la influenza.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Allschwil, Suiza, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos femeninos y masculinos sanos
- Edad ≥18 a ≤60 años o >60 años en el día 1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de infección broncopulmonar (tos, esputo, hallazgos pulmonares) u otra enfermedad aguda
- Enfermedad febril aguda (≥38,0 °C)
- Vacunación previa con una vacuna contra la influenza en los últimos 330 días
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- Historia previa de una reacción adversa grave a la vacuna contra la influenza
- Antecedentes de alergia a la proteína del huevo o atopia grave
- Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
- Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio; se excluyen los corticosteroides orales en dosis de ≥0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente; se permiten esteroides inhalados o tópicos
- Inmunodeficiencia conocida (incl. leucemia, cáncer, seropositividad al VIH)
- Medicamento en investigación recibido en los últimos 3 meses (90 días)
- Tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre recibidas en los últimos 3 meses (90 días)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico
- Empleado en el sitio de investigación, o pariente o cónyuge del investigador
- Sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Adultos de 18 a 60 años inclusive
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Vacuna contra la influenza Inflexal V, formulada para los requerimientos de la OMS de la temporada 2008-2009, que contiene por dosis de 0,5 mL:
Dosis: administración intramuscular (M. deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml el día 1 |
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Experimental: Grupo B
Sujetos mayores de 60 años
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Vacuna contra la influenza Inflexal V, formulada para los requerimientos de la OMS de la temporada 2008-2009, que contiene por dosis de 0,5 mL:
Dosis: administración intramuscular (M. deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml el día 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de veces en el título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Día 22/Día 1
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Aumento de GMT: calculado como el GMT del día 22 dividido por el valor GMT de referencia
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Día 22/Día 1
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Seroconversión
Periodo de tiempo: Día 22 ± 2 días
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La tasa de seroconversión se definió como la proporción de sujetos con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) y con un título de ≥1:40
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Día 22 ± 2 días
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Seroprotección
Periodo de tiempo: Día 22 ± 2 días
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Tasa de seroprotección, definida como la proporción de sujetos con título de anticuerpos HI ≥1:40
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Día 22 ± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: incidencia de eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 inclusive, y Día 22
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Las evaluaciones de seguridad las realiza el investigador al inicio y el día 22, así como los propios sujetos (en un diario del sujeto) durante el período de 4 días inmediatamente posterior a la vacunación.
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Días 1 a 4 inclusive, y Día 22
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Incidencia de eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 inclusive, y Día 22
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Las evaluaciones de seguridad las realiza el investigador al inicio y el día 22, así como los propios sujetos (en un diario del sujeto) durante el período de 4 días inmediatamente posterior a la vacunación.
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Días 1 a 4 inclusive, y Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INF-V-A002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .