En re-lisensieringsstudie for å vurdere effekten av Inflexal V formulert med WHOs anbefalte 2008/2009 influensavirusstammer for den nordlige halvkule
29. august 2013 oppdatert av: Crucell Holland BV
Åpen, ikke-randomisert utprøving for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til influensavaksine 2008/2009-sesongen hos eldre og unge personer i henhold til regelverket for det europeiske legemiddelbyrået (EMEA)
En studie for å vurdere om den nordlige halvkule sesongen 2008/2009 influensavaksine Inflexal V oppfyller EMEA-kravene for omregistrering av influensavaksiner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Allschwil, Sveits, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige voksne
- Alder ≥18 til ≤60 år eller >60 år på dag 1
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av bronkopulmonal infeksjon (hoste, sputum, lungefunn) eller annen akutt sykdom
- Akutt febril sykdom (≥38,0 °C)
- Tidligere vaksinasjon med influensavaksine de siste 330 dagene
- Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
- Tidligere historie med en alvorlig bivirkning på influensavaksine
- Historie med eggproteinallergi eller alvorlig atopi
- Kjent blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første dosen av studievaksine; orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er ekskludert; inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt
- Kjent immunsvikt (inkl. leukemi, kreft, HIV-seropositivitet)
- Utredningsmedisin mottatt i løpet av de siste 3 månedene (90 dager)
- Behandling med immunglobuliner eller blodoverføring(er) mottatt de siste 3 månedene (90 dager)
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Ansatt ved undersøkelsesstedet, eller slektning eller ektefelle til etterforskeren
- Mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Voksne fra 18 til 60 år inkludert
|
Inflexal V influensavaksine, formulert for WHOs krav for sesongen 2008-2009, som inneholder per 0,5 ml dose:
Dose: intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,5 ml på dag 1 |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Eldre forsøkspersoner over 60 år
|
Inflexal V influensavaksine, formulert for WHOs krav for sesongen 2008-2009, som inneholder per 0,5 ml dose:
Dose: intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,5 ml på dag 1 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foldeøkning i geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: Dag 22/dag 1
|
GMT-fold økning - beregnet som GMT på dag 22 delt på GMT-verdien
|
Dag 22/dag 1
|
|
Serokonversjon
Tidsramme: Dag 22 ± 2 dager
|
Serokonversjonsrate ble definert som andelen av personer med ≥4 ganger økning i hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter og med en titer på ≥1:40
|
Dag 22 ± 2 dager
|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: Dag 22 ± 2 dager
|
Serobeskyttelsesrate, definert som andelen av personer med HI-antistofftiter ≥1:40
|
Dag 22 ± 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av oppfordrede lokale uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med 4, og dag 22
|
Sikkerhetsvurderinger gjøres av etterforskeren ved baseline og på dag 22, så vel som av forsøkspersonene selv (i en fagdagbok) for 4-dagers perioden umiddelbart etter vaksinasjon
|
Dag 1 til og med 4, og dag 22
|
|
Forekomst av oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med 4, og dag 22
|
Sikkerhetsvurderinger gjøres av etterforskeren ved baseline og på dag 22, så vel som av forsøkspersonene selv (i en fagdagbok) for 4-dagers perioden umiddelbart etter vaksinasjon
|
Dag 1 til og med 4, og dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INF-V-A002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .