전이성 또는 국소적으로 진행된(절제불가) 연골육종 환자의 안전성 및 유효성 연구
2013년 12월 4일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
전이성 또는 국소적으로 진행된(절제 불가) 연골육종 환자에서 IPI-926의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
IPI-926은 고슴도치 경로의 억제제입니다.
IPI-926은 연골육종 환자의 치료 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 IPI-926-04는 전이성 또는 국소적으로 진행된(절제 불가) 연골육종 환자에서 IPI-926의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
이 연구에는 문서화된 질병 진행을 경험하는 위약에 무작위로 배정된 환자를 위한 개방형 라벨 IPI-926에 대한 선택적 교차가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Radiumhospitalet
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Nordrhein-westfalen
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Essen, Nordrhein-westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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England
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Birmingham, England, 영국, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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London, England, 영국, NW1 2PQ
- University College Hospital
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
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Vienna
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Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Ile-de-france
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Villejuif, Ile-de-france, 프랑스, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Pays de La Loire
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Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney cancer centre
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 병리학적으로 진단된 기존의 연골육종. 환자는 이용 가능한 종양 샘플을 가지고 있거나 새로운 생검에서 얻은 종양 샘플을 제공해야 합니다.
- 1개 이상의 부위로의 전이 또는 외과의가 절제 불가능하다고 판단하는 국소 진행성 질환
- RECIST 1.1당 최소 1개의 방사선학적으로 측정 가능한 표적 병변.
- 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 질병의 방사선학적 진행을 문서화해야 합니다. (MRI 또는 CT 스캔)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1.
- 기대 수명 최소 3개월
- 모든 가임 여성(WCBP), 성적으로 활동적인 모든 남성 환자 및 환자의 모든 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 및 국소 완치된 전립선암 및 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 침습성 악성종양.
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 전신 항암 요법, 또는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법.
- Hedgehog 경로 억제제로 사전 치료
- 1일 전 28일 이내에 의학적으로 중요한 수술 절차 또는 심각한 외상성 부상.
- 다음에 의해 정의되는 부적절한 혈액학적 기능:
- 헤모글로빈 <8.0g/dL(80g/L)(활동성 출혈의 증거가 없는 한 수혈로 이 수준까지 증가할 수 있음).
- 다음에 의해 정의되는 부적절한 간 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(길버트병 환자 제외).
- 간경변증, 지속적인 알코올 남용 또는 알려진 만성 활동성 또는 급성 간염.
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN으로 정의되는 부적절한 신장 기능
- 뇌졸중, 불안정형 협심증, 심근경색 또는 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실성 부정맥의 병력이 있는 환자.
- 활동성 감염의 존재 또는 치료 72시간 이내에 항생제의 전신 사용.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해하는 중대한 동반이환 상태 또는 질병. 예에는 패혈증 및 최근의 심각한 외상성 손상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- IPI-926 또는 IPI-926의 부형제 또는 위약 캡슐에 알려진 과민성.
- 임산부 또는 수유부.
- CYP3A4 활동의 중등도 또는 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 식품의 현재 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPI-926
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경구
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위약 비교기: 설탕 알약
위약군, 설탕 알약
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구강 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 6개월
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP) 비교
기간: 약 6개월
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*비교를 위해 IPI-926 또는 위약을 투여한 전이성 또는 국소 진행성(절제 불가) 연골육종 환자의 TTP(Time To Progression)
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약 6개월
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전체생존기간(OS) 비교
기간: 약 6개월
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IPI-926 또는 위약을 투여한 전이성 또는 국소 진행성(절제불가) 연골육종 환자와 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
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약 6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 6개월
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IPI-926 또는 위약을 투여한 전이성 또는 국소 진행성(절제불가) 연골육종 환자와 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위해
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPI-926-04
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