Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) Chondrosarkom
4. Dezember 2013 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPI-926 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) Chondrosarkom
IPI-926 ist ein Inhibitor des Hedgehog-Signalwegs.
IPI-926 kann die therapeutischen Ergebnisse bei Patienten mit Chondrosarkom verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie IPI-926-04 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von IPI-926 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) Chondrosarkom untersucht.
Die Studie umfasst ein optionales Cross-over zu Open-Label-IPI-926 für Patienten, die zufällig Placebo zugeteilt wurden und bei denen eine dokumentierte Krankheitsprogression auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney cancer centre
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Brandenburg
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Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Nordrhein-westfalen
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Essen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Ile-de-france
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Villejuif, Ile-de-france, Frankreich, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Pays de La Loire
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Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Frankreich, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
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Oslo, Norwegen, 0424
- Radiumhospitalet
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
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Skane
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Lund, Skane, Schweden, 22185
- Skånes universitetssjukhus
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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England
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
- University College Hospital
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Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
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Vienna
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Wien, Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Pathologisch diagnostiziertes konventionelles Chondrosarkom. Die Patienten müssen Tumorproben zur Verfügung haben oder Tumorproben aus einer neuen Biopsie bereitstellen
- Metastasierung an mindestens 1 Stelle oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die von einem Chirurgen als nicht resezierbar erachtet wird
- Mindestens 1 radiologisch messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1.
- Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine radiologische Progression der Krankheit dokumentiert haben. (MRT oder CT-Scan)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), alle sexuell aktiven männlichen Patienten und alle Partner von Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
- freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Andere invasive bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und lokalisiertem geheiltem Prostata- und Gebärmutterhalskrebs.
- Systemische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorbehandlung mit einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor
- Medizinisch signifikante chirurgische Eingriffe oder signifikante traumatische Verletzungen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
- Unzureichende hämatologische Funktion definiert durch:
- Hämoglobin < 8,0 g/dl (80 g/l) (kann durch Transfusion auf diesen Wert erhöht werden, solange es keine Hinweise auf eine aktive Blutung gibt).
- Unzureichende Leberfunktion, definiert durch:
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (mit Ausnahme von Patienten mit Morbus Gilbert).
- Zirrhotische Lebererkrankung, anhaltender Alkoholmissbrauch oder bekannte chronisch aktive oder akute Hepatitis.
- Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin >1,5 x ULN
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Medikation oder mechanische Kontrolle erforderten.
- Vorhandensein einer aktiven Infektion oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung.
- Signifikanter komorbider Zustand oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Sepsis und kürzlich aufgetretene signifikante traumatische Verletzungen.
- Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen IPI-926 oder einen der Hilfsstoffe in IPI-926 oder Placebo-Kapseln.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Verabreichung von Medikamenten oder Lebensmitteln, die bekanntermaßen mäßige oder starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IPI-926
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Oral
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Arm, Zuckerpille
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orales Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: geschätzt 6 Monate
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geschätzt 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: geschätzt 6 Monate
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*Zum Vergleich: Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) Chondrosarkom, denen IPI-926 oder Placebo verabreicht wurde
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geschätzt 6 Monate
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Vergleich des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: geschätzt 6 Monate
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Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) mit Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) Chondrosarkom, denen IPI-926 oder Placebo verabreicht wurde
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geschätzt 6 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: geschätzt 6 Monate
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Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) mit Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbarem) Chondrosarkom, denen IPI-926 oder Placebo verabreicht wurde
|
geschätzt 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-926-04
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