Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af patienter med metastatisk eller lokalt avanceret (ikke-operabelt) chondrosarkom

4. december 2013 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IPI-926 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret (ikke-operabelt) chondrosarkom

IPI-926 er en hæmmer af pindsvinevejen. IPI-926 kan forbedre terapeutiske resultater hos patienter med Chondrosarcoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse IPI-926-04 er et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IPI-926 hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabelt) chondrosarkom. Undersøgelsen inkluderer en valgfri cross-over til open-label IPI-926 for patienter tilfældigt tildelt placebo, som oplever dokumenteret sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Østrig
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patologisk diagnosticeret konventionelt chondrosarkom. Patienter skal have tumorprøve(r) til rådighed eller levere tumorprøver fra en ny biopsi
  • Metastase til mindst 1 lokalitet eller lokalt fremskreden sygdom, der vurderes uoperabelt af en kirurg
  • Mindst 1 radiologisk målbar mållæsion pr. RECIST 1.1.
  • Patienter skal have dokumenteret radiografisk progression af sygdommen inden for 6-måneders perioden forud for screening. (MRI eller CT-scanning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), alle seksuelt aktive mandlige patienter og alle partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre invasive maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og lokaliseret helbredt prostata- og livmoderhalskræft.
  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående behandling med en Hedgehog pathway inhibitor
  • Medicinsk signifikante kirurgiske indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved:
  • Hæmoglobin <8,0 g/dL (80 g/L) (kan øges til dette niveau med transfusion, så længe der ikke er tegn på aktiv blødning).
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved:
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,5 x ULN (med undtagelse af patienter med Gilberts sygdom).
  • Cirrotisk leversygdom, vedvarende alkoholmisbrug eller kendt kronisk aktiv eller akut hepatitis.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >1,5 x ULN
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antibiotika inden for 72 timer efter behandlingen.
  • Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, sepsis og nylig betydelig traumatisk skade.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet.
  • Kendt overfølsomhed over for IPI-926 eller et eller flere af hjælpestofferne i IPI-926 eller placebokapsler.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Nuværende administration af medicin eller fødevarer, der vides at være moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPI-926
Medicin: IPI-926
Mundtlig
Placebo komparator: Sukker pille
Placeboarm, sukkerpille
Medicin: Placebo arm
oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: anslået 6 måneder
  • At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabelt) chondrosarkom administreret IPI-926 eller placebo.
  • Antal forekomster af rapporterede bivirkninger og unormale laboratorietestresultater. For at evaluere sikkerheden af ​​IPI-926 eller placebo hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-operabelt) chondrosarkom
anslået 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid til progression (TTP)
Tidsramme: anslået 6 måneder
*Til sammenligning, Time To Progression (TTP) med metastaserende eller lokalt fremskredne (ikke-operable) chondrosarkompatienter, der fik IPI-926 eller placebo
anslået 6 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: anslået 6 måneder
At sammenligne overordnet overlevelse (OS) med metastaserende eller lokalt fremskredne (ikke-operable) chondrosarkompatienter, der fik IPI-926 eller placebo
anslået 6 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: anslået 6 måneder
At sammenligne Overall Response Rate (ORR) med metastaserende eller lokalt fremskredne (ikke-operable) chondrosarcomapatienter administreret IPI-926 eller placebo
anslået 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-926-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelt kondrosarkom

Kliniske forsøg med IPI-926

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner