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転移性または局所進行（切除不能）軟骨肉腫患者の安全性と有効性に関する研究

2013年12月4日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

転移性または局所進行（切除不能）軟骨肉腫患者におけるIPI-926の安全性と有効性を評価する第2相、二重盲検、プラセボ対照試験

IPI-926 はヘッジホッグ経路の阻害剤です。 IPI-926 は、軟骨肉腫患者の治療成績を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IPI-926-04 試験は、転移性または局所進行（切除不能）軟骨肉腫患者における IPI-926 の安全性と有効性を評価する第 2 相二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 この研究には、疾患の進行が記録されているプラ​​セボに無作為に割り付けられた患者のための非盲検 IPI-926 へのオプションのクロスオーバーが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London、England、イギリス、NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre
  • オーストリア
    • Vienna
      • Wien、Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
  • スウェーデン
    • Skane
      • Lund、Skane、スウェーデン、22185
        • Skånes universitetssjukhus
  • ドイツ
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow、Brandenburg、ドイツ、15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Radiumhospitalet
  • フランス
    • Ile-de-france
      • Villejuif、Ile-de-france、フランス、94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex、Pays de La Loire、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon、Rhone-alpes、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。
  • 病理学的に診断された従来の軟骨肉腫。 -患者は、利用可能な腫瘍サンプルを持っているか、新しい生検からの腫瘍サンプルを提供する必要があります
  • -少なくとも1つの場所への転移、または外科医によって切除不能と見なされる局所進行性疾患
  • -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの放射線学的に測定可能な標的病変。
  • -患者は、スクリーニング前の6か月以内にX線写真で疾患の進行を記録している必要があります。 (MRIまたはCTスキャン)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 または 1。
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 出産の可能性があるすべての女性（WCBP）、すべての性的に活発な男性患者、および患者のすべてのパートナーは、研究全体および研究薬の最終投与後 30 日間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力。
  • -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。

除外基準:

  • 過去 5 年以内に診断されたその他の浸潤性悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がんと限局性治癒前立腺がんおよび子宮頸がんを除く。
  • -治験薬の初回投与前21日以内の全身抗がん療法、または治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法。
  • ヘッジホッグ経路阻害剤による前治療
  • -1日目の前28日以内の医学的に重要な外科的処置または重大な外傷。
  • 以下によって定義される不十分な血液機能：
  • ヘモグロビン < 8.0 g/dL (80 g/L) (活発な出血の証拠がない限り、輸血でこのレベルまで増加する可能性があります)。
  • 以下によって定義される不十分な肝機能：
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 総ビリルビン > 1.5 x ULN (ギルバート病患者を除く)。
  • 肝硬変、進行中のアルコール乱用、または既知の慢性活動性または急性肝炎。
  • -血清クレアチニンによって定義される不十分な腎機能 > 1.5 x ULN
  • -脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴があり、過去6か月以内に投薬または機械的制御が必要な患者。
  • -治療から72時間以内の活動性感染症または抗生物質の全身使用の存在。
  • -治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨害したりする重大な併存状態または疾患。 例には、敗血症および最近の重大な外傷が含まれますが、これらに限定されません。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  • -IPI-926、またはIPI-926またはプラセボカプセルの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -CYP3A4活性の中等度または強力な阻害剤であることが知られている薬物または食品の現在の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IPI-926
薬：IPI-926
オーラル
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ アーム、シュガー ピル
薬：プラセボ群
経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定6ヶ月
  • IPI-926またはプラセボを投与された転移性または局所進行（切除不能）軟骨肉腫患者の無増悪生存期間（PFS）を比較すること。
  • 報告された有害事象および異常な臨床検査結果の発生数。 転移性または局所進行（切除不能）軟骨肉腫患者におけるIPI-926またはプラセボの安全性を評価すること
推定6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間（TTP）の比較
時間枠：推定6ヶ月
*IPI-926またはプラセボを投与された転移性または局所進行性（切除不能）軟骨肉腫患者の進行までの時間（TTP）を比較する
推定6ヶ月
全生存期間（OS）の比較
時間枠：推定6ヶ月
IPI-926またはプラセボを投与された転移性または局所進行性（切除不能）軟骨肉腫患者と全生存期間（OS）を比較する
推定6ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：推定6ヶ月
IPI-926またはプラセボを投与された転移性または局所進行（切除不能）軟骨肉腫患者との全奏効率（ORR）を比較する
推定6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Pedro Santabarbara, MD、Infinity Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPI-926-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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