Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem

4. prosince 2013 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost IPI-926 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem

IPI-926 je inhibitor hedgehog dráhy. IPI-926 může zlepšit terapeutické výsledky u pacientů s chondrosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IPI-926-04 je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost IPI-926 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem. Studie zahrnuje volitelný cross-over na otevřenou IPI-926 pro pacienty náhodně přiřazené k placebu, u kterých došlo k dokumentované progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Francie
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Německo
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Rakousko
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologicky diagnostikovaný konvenční chondrosarkom. Pacienti musí mít k dispozici vzorek(y) nádoru nebo poskytnout vzorky nádoru z nové biopsie
  • Metastáza alespoň na 1 místě nebo lokálně pokročilé onemocnění, které chirurg považuje za neresekovatelné
  • Alespoň 1 radiologicky měřitelná cílová léze na RECIST 1.1.
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění během 6 měsíců před screeningem. (MRI nebo CT sken)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WCBP), všichni sexuálně aktivní mužští pacienti a všichni partneři pacientů musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní invazivní malignity diagnostikované během posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a lokalizovaného vyléčeného karcinomu prostaty a děložního čípku.
  • Systémová protinádorová léčba během 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo radioterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Předchozí léčba inhibitorem Hedgehog pathway
  • Lékařsky významné chirurgické zákroky nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem.
  • Neadekvátní hematologická funkce definovaná:
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (80 g/l) (může být zvýšen na tuto úroveň transfuzí, pokud nejsou žádné známky aktivního krvácení).
  • Nedostatečná funkce jater definovaná:
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x horní hranice normy (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,5 x ULN (s výjimkou pacientů s Gilbertovou chorobou).
  • Cirhotické onemocnění jater, pokračující zneužívání alkoholu nebo známá chronická aktivní nebo akutní hepatitida.
  • Neadekvátní funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >1,5 x ULN
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost aktivní infekce nebo systémové užívání antibiotik do 72 hodin po léčbě.
  • Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku nebo by narušovaly studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na sepsi a nedávné významné traumatické poranění.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá přecitlivělost na IPI-926 nebo kteroukoli z pomocných látek v kapslích IPI-926 nebo placeba.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné podávání léků nebo potravin, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory aktivity CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IPI-926
Lék: IPI-926
Ústní
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo Arm, cukrová pilulka
Lék: Placebo Arm
perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
  • Porovnat přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo.
  • Počet výskytů hlášených nežádoucích účinků a abnormálních výsledků laboratorních testů. Vyhodnotit bezpečnost IPI-926 nebo placeba u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem
odhadem 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby do progrese (TTP)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
*Pro srovnání, Time To Progression (TTP) s pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo
odhadem 6 měsíců
Srovnání celkového přežití (OS)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
Porovnat celkové přežití (OS) s pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo
odhadem 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: odhadem 6 měsíců
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) s pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým (neresekovatelným) chondrosarkomem, kterým byl podáván IPI-926 nebo placebo
odhadem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-926-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-926

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit