En sikkerhets- og effektstudie av pasienter med metastatisk eller lokalt avansert (ikke-opererbart) kondrosarkom
4. desember 2013 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IPI-926 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert (ikke-opererbart) kondrosarkom
IPI-926 er en hemmer av pinnsvinbanen.
IPI-926 kan forbedre terapeutiske resultater hos pasienter med kondrosarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien IPI-926-04 er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av IPI-926 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert (ikke-opererbart) kondrosarkom.
Studien inkluderer en valgfri cross-over til åpen IPI-926 for pasienter tilfeldig tildelt placebo som opplever dokumentert sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney cancer centre
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Villejuif, Ile-de-france, Frankrike, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
London, England, Storbritannia, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Patologisk diagnostisert konvensjonell kondrosarkom. Pasienter må ha tumorprøve(r) tilgjengelig eller gi tumorprøver fra ny biopsi
- Metastasering til minst ett sted eller lokalt avansert sykdom som anses som uoperabel av en kirurg
- Minst 1 radiologisk målbar mållesjon per RECIST 1.1.
- Pasienter må ha dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon innen 6-månedersperioden før screening. (MR eller CT-skanning)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0 eller 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Alle kvinner i fertil alder (WCBP), alle seksuelt aktive mannlige pasienter og alle partnere til pasienter må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.
- Frivillig signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Andre invasive maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og lokal kurert prostata- og livmorhalskreft.
- Systemisk anti-kreftbehandling innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller strålebehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Tidligere behandling med en Hedgehog pathway-hemmer
- Medisinsk signifikante kirurgiske prosedyrer eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1.
- Utilstrekkelig hematologisk funksjon definert av:
- Hemoglobin <8,0 g/dL (80 g/L) (kan økes til dette nivået med transfusjon så lenge det ikke er tegn på aktiv blødning).
- Utilstrekkelig leverfunksjon definert av:
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Total bilirubin >1,5 x ULN (med unntak av pasienter med Gilberts sykdom).
- Skrumpleleversykdom, pågående alkoholmisbruk eller kjent kronisk aktiv eller akutt hepatitt.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av serumkreatinin >1,5 x ULN
- Pasienter med en historie med hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller systemisk bruk av antibiotika innen 72 timer etter behandling.
- Betydelig komorbid tilstand eller sykdom, som etter etterforskerens vurdering ville sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, sepsis og nylig betydelig traumatisk skade.
- Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent overfølsomhet overfor IPI-926, eller noen av hjelpestoffene i IPI-926 eller placebokapsler.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende administrering av medisiner eller matvarer som er kjent for å være moderate eller sterke hemmere av CYP3A4-aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPI-926
|
Muntlig
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placeboarm, sukkerpille
|
oral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: estimert 6 måneder
|
|
estimert 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: estimert 6 måneder
|
*For å sammenligne, Time To Progression (TTP) med metastatiske eller lokalt avanserte (ikke-opererbare) kondrosarkompasienter administrert IPI-926 eller placebo
|
estimert 6 måneder
|
|
Sammenligning av total overlevelse (OS)
Tidsramme: estimert 6 måneder
|
For å sammenligne total overlevelse (OS) med metastatiske eller lokalt avanserte (ikke-opererbare) kondrosarkompasienter administrert IPI-926 eller placebo
|
estimert 6 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: estimert 6 måneder
|
For å sammenligne Overall Response Rate (ORR) med metastatiske eller lokalt avanserte (ikke-opererbare) kondrosarkompasienter administrert IPI-926 eller placebo
|
estimert 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPI-926-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .