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Un estudio de seguridad y eficacia de pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (irresecable)

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de IPI-926 en pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (no resecable)

IPI-926 es un inhibidor de la vía hedgehog. IPI-926 puede mejorar los resultados terapéuticos en pacientes con condrosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio IPI-926-04 es un ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia de IPI-926 en pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (no resecable). El estudio incluye un cruce opcional a IPI-926 de etiqueta abierta para pacientes asignados aleatoriamente a placebo que experimentan una progresión documentada de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Alemania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Francia
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Suecia
    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Condrosarcoma convencional diagnosticado patológicamente. Los pacientes deben tener muestras de tumor disponibles o proporcionar muestras de tumor de una nueva biopsia.
  • Metástasis en al menos 1 ubicación o enfermedad localmente avanzada que un cirujano considere irresecable
  • Al menos 1 lesión diana medible radiológicamente según RECIST 1.1.
  • Los pacientes deben tener una progresión radiográfica documentada de la enfermedad dentro del período de 6 meses anterior a la selección. (MRI o tomografía computarizada)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Todas las mujeres en edad fértil (WCBP), todos los pacientes masculinos sexualmente activos y todas las parejas de los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.
  • Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas invasivas diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata y de cuello uterino curado localizado.
  • Terapia anticancerosa sistémica dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la vía Hedgehog
  • Procedimientos quirúrgicos médicamente significativos o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
  • Función hematológica inadecuada definida por:
  • Hemoglobina <8,0 g/dL (80 g/L) (puede aumentar a este nivel con la transfusión siempre que no haya evidencia de sangrado activo).
  • Función hepática inadecuada definida por:
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (ULN).
  • Bilirrubina total >1,5 x LSN (a excepción de los pacientes con enfermedad de Gilbert).
  • Enfermedad hepática cirrótica, abuso continuo de alcohol o hepatitis crónica activa o aguda conocida.
  • Función renal inadecuada definida por creatinina sérica >1,5 x LSN
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requieran medicación o control mecánico en los últimos 6 meses.
  • Presencia de infección activa o uso sistémico de antibióticos dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento.
  • Condición o enfermedad comórbida significativa que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, sepsis y lesión traumática importante reciente.
  • Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Hipersensibilidad conocida a IPI-926, o cualquiera de los excipientes en IPI-926 o cápsulas de placebo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Administración actual de medicamentos o alimentos que se sabe que son inhibidores moderados o fuertes de la actividad de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IPI-926
Droga: IPI-926
Oral
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Brazo de placebo, pastilla de azúcar
Droga: Brazo de placebo
placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: estimado 6 meses
  • Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (irresecable) que recibieron IPI-926 o placebo.
  • Número de Incidencia de eventos adversos informados y resultados anormales de pruebas de laboratorio. Evaluar la seguridad de IPI-926 o placebo en pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (irresecable).
estimado 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: estimado 6 meses
*Para comparar el tiempo hasta la progresión (TTP) con pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (irresecable) que recibieron IPI-926 o placebo
estimado 6 meses
Comparación de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: estimado 6 meses
Comparar la supervivencia general (SG) con pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (no resecable) que recibieron IPI-926 o placebo
estimado 6 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: estimado 6 meses
Comparar la tasa de respuesta general (ORR) con pacientes con condrosarcoma metastásico o localmente avanzado (irresecable) que recibieron IPI-926 o placebo
estimado 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-926-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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