Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd (inoperabel) chondrosarcoom
4 december 2013 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IPI-926 bij patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd (inoperabel) chondrosarcoom
IPI-926 is een remmer van de hedgehog-route.
IPI-926 kan de therapeutische resultaten bij patiënten met chondrosarcoom verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie IPI-926-04 is een fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie die de veiligheid en werkzaamheid van IPI-926 evalueert bij patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd (inoperabel) chondrosarcoom.
De studie omvat een optionele cross-over naar open-label IPI-926 voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan placebo en die gedocumenteerde ziekteprogressie ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Sydney cancer centre
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Duitsland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Villejuif, Ile-de-france, Frankrijk, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Frankrijk, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Pathologisch gediagnosticeerd conventioneel chondrosarcoom. Patiënten moeten tumormonster(s) beschikbaar hebben of tumormonsters van een nieuwe biopsie verstrekken
- Metastase naar ten minste 1 locatie of lokaal gevorderde ziekte die door een chirurg als inoperabel wordt beschouwd
- Minstens 1 radiologisch meetbare doellaesie per RECIST 1.1.
- Patiënten moeten een gedocumenteerde radiografische progressie van de ziekte hebben binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening. (MRI- of CT-scan)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), alle seksueel actieve mannelijke patiënten en alle partners van patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.
- Vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Andere invasieve maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker en gelokaliseerde genezen prostaat- en baarmoederhalskanker.
- Systemische antikankertherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorafgaande behandeling met een Hedgehog Pathway-remmer
- Medisch significante chirurgische ingrepen of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór dag 1.
- Inadequate hematologische functie gedefinieerd door:
- Hemoglobine <8,0 g/dl (80 g/l) (kan tot dit niveau worden verhoogd met transfusie zolang er geen bewijs is van actieve bloeding).
- Inadequate leverfunctie gedefinieerd door:
- Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine >1,5 x ULN (met uitzondering van patiënten met de ziekte van Gilbert).
- Cirrotische leverziekte, aanhoudend alcoholmisbruik of bekende chronische actieve of acute hepatitis.
- Inadequate nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine >1,5 x ULN
- Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie die in de afgelopen 6 maanden medicatie of mechanische controle nodig hadden.
- Aanwezigheid van actieve infectie of systemisch gebruik van antibiotica binnen 72 uur na behandeling.
- Significante comorbide aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, sepsis en recent significant traumatisch letsel.
- Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende overgevoeligheid voor IPI-926 of een van de hulpstoffen in IPI-926 of placebocapsules.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Huidige toediening van de medicijnen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze matige of sterke remmers van CYP3A4-activiteit zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IPI-926
|
Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Placebo-arm, suikerpil
|
orale placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
|
geschat op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
*Ter vergelijking, Time To Progression (TTP) met patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd (inoperabel) chondrosarcoom die IPI-926 of placebo kregen toegediend
|
geschat op 6 maanden
|
|
Vergelijking van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
Om de algehele overleving (OS) te vergelijken met patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd (inoperabel) chondrosarcoom die IPI-926 of placebo kregen toegediend
|
geschat op 6 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: geschat op 6 maanden
|
Om het totale responspercentage (ORR) te vergelijken met patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd (inoperabel) chondrosarcoom die IPI-926 of placebo kregen toegediend
|
geschat op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-926-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .