Turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt (ei leikattavissa oleva) kondrosarkooma
keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin IPI-926:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt (leikkaamaton) kondrosarkooma
IPI-926 on hedgehog-reitin estäjä.
IPI-926 voi parantaa terapeuttisia tuloksia potilailla, joilla on kondrosarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus IPI-926-04 on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IPI-926:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) kondrosarkooma.
Tutkimus sisältää valinnaisen risteytyksen avoimeen IPI-926:een potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu lumelääkkeeseen ja joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney cancer centre
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Villejuif, Ile-de-france, Ranska, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Patologisesti diagnosoitu tavanomainen kondrosarkooma. Potilailla on oltava kasvainnäytteet saatavilla tai tuumorinäytteet on annettava uudesta biopsiasta
- Metastaasit vähintään yhteen paikkaan tai paikallisesti edennyt sairaus, jota kirurgi ei voi leikata
- Vähintään 1 radiologisesti mitattavissa oleva kohdeleesio RECISTiä kohden 1.1.
- Potilailla on oltava dokumentoitu taudin eteneminen radiologisesti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. (MRI tai CT-skannaus)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP), kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja potilaiden kaikkien kumppanien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollavaatimuksia.
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallinen parantunut eturauhas- ja kohdunkaulansyöpä.
- Systeeminen syövän vastainen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Aiempi hoito Hedgehog-reitin estäjällä
- Lääketieteellisesti merkittävät kirurgiset toimenpiteet tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Riittämätön hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:
- Hemoglobiini <8,0 g/dl (80 g/l) (voidaan nostaa tälle tasolle verensiirron yhteydessä niin kauan kuin aktiivisesta verenvuodosta ei ole näyttöä).
- Riittämätön maksan toiminta määritellään:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (poikkeuksena Gilbertin tautia sairastavat potilaat).
- Kirroottinen maksasairaus, jatkuva alkoholin väärinkäyttö tai tunnettu krooninen aktiivinen tai akuutti hepatiitti.
- Riittämätön munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä hoidosta.
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, sepsis ja äskettäinen merkittävä traumaattinen vamma.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
- Tunnettu yliherkkyys IPI-926:lle tai jollekin IPI-926:n tai lumekapseleiden apuaineelle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden nykyinen antaminen, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4-toiminnan estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPI-926
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebo Arm, sokeripilleri
|
oraalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: arviolta 6 kuukautta
|
|
arviolta 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisajan vertailu (TTP)
Aikaikkuna: arviolta 6 kuukautta
|
* Vertailun vuoksi: Time To Progression (TTP) metastaattisen tai paikallisesti edenneen (ei leikattavissa olevan) kondrosarkooman potilaiden kanssa, joille annettiin IPI-926:ta tai lumelääkettä
|
arviolta 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu
Aikaikkuna: arviolta 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen metastaattiseen tai paikallisesti edenneeseen (ei leikattavissa olevaan) kondrosarkoomapotilaisiin, jotka saivat IPI-926:ta tai lumelääkettä
|
arviolta 6 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arviolta 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteen (ORR) vertaaminen metastaattisen tai paikallisesti edenneen (ei leikattavissa olevan) kondrosarkooman potilaisiin, joille annettiin IPI-926:ta tai lumelääkettä
|
arviolta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-926-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .