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Une étude d'innocuité et d'efficacité chez des patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable)

4 décembre 2013 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IPI-926 chez des patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable)

IPI-926 est un inhibiteur de la voie hedgehog. IPI-926 peut améliorer les résultats thérapeutiques chez les patients atteints de chondrosarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude IPI-926-04 est un essai multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IPI-926 chez des patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable). L'étude comprend un cross-over facultatif à l'IPI-926 en ouvert pour les patients assignés au hasard à un placebo qui présentent une progression documentée de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Allemagne, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
  • France
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, France, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, France, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • L'Autriche
    • Vienna
      • Wien, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Suède
    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Chondrosarcome conventionnel diagnostiqué pathologiquement. Les patients doivent disposer d'échantillon(s) de tumeur(s) ou fournir des échantillons de tumeur provenant d'une nouvelle biopsie
  • Métastases à au moins 1 emplacement ou maladie localement avancée jugée non résécable par un chirurgien
  • Au moins 1 lésion cible radiologiquement mesurable par RECIST 1.1.
  • Les patients doivent avoir documenté la progression radiographique de la maladie dans les 6 mois précédant le dépistage. (IRM ou scanner)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Toutes les femmes en âge de procréer (WCBP), tous les patients masculins sexuellement actifs et tous les partenaires des patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole.
  • Signé volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes invasives diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer localisé de la prostate et du col de l'utérus.
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de la voie Hedgehog
  • Interventions chirurgicales médicalement importantes ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1.
  • Fonction hématologique inadéquate définie par :
  • Hémoglobine <8,0 g/dL (80 g/L) (peut être augmentée à ce niveau avec une transfusion tant qu'il n'y a aucun signe de saignement actif).
  • Fonction hépatique inadéquate définie par :
  • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale > 1,5 x LSN (à l'exception des patients atteints de la maladie de Gilbert).
  • Maladie cirrhotique du foie, abus d'alcool en cours ou hépatite chronique active ou aiguë connue.
  • Fonction rénale inadéquate définie par la créatinine sérique> 1,5 x LSN
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 derniers mois.
  • Présence d'une infection active ou utilisation systémique d'antibiotiques dans les 72 heures suivant le traitement.
  • Condition ou maladie comorbide importante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la septicémie et les blessures traumatiques importantes récentes.
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Hypersensibilité connue à l'IPI-926 ou à l'un des excipients de l'IPI-926 ou des gélules placebo.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Administration actuelle de médicaments ou d'aliments connus pour être des inhibiteurs modérés ou puissants de l'activité du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IPI-926
Médicament: IPI-926
Oral
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Bras placebo, pilule de sucre
Médicament: Bras placebo
placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: estimé 6 mois
  • Comparer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable) ayant reçu de l'IPI-926 ou un placebo.
  • Nombre d'incidences d'événements indésirables signalés et de résultats d'analyses de laboratoire anormaux. Évaluer l'innocuité de l'IPI-926 ou du placebo chez les patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable)
estimé 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps de progression (TTP)
Délai: estimé 6 mois
*Pour comparer, le temps jusqu'à progression (TTP) avec des patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable) ayant reçu IPI-926 ou un placebo
estimé 6 mois
Comparaison de la survie globale (SG)
Délai: estimé 6 mois
Comparer la survie globale (SG) avec celle de patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable) ayant reçu de l'IPI-926 ou un placebo
estimé 6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: estimé 6 mois
Pour comparer le taux de réponse global (ORR) avec les patients atteints de chondrosarcome métastatique ou localement avancé (non résécable) ayant reçu de l'IPI-926 ou un placebo
estimé 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimation)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-926-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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