Um estudo de segurança e eficácia de pacientes com condrossarcoma metastático ou localmente avançado (irressecável)
4 de dezembro de 2013 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia do IPI-926 em pacientes com condrossarcoma metastático ou localmente avançado (irressecável)
IPI-926 é um inibidor da via hedgehog.
O IPI-926 pode melhorar os resultados terapêuticos em pacientes com condrossarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IPI-926-04 é um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, que avalia a segurança e a eficácia do IPI-926 em pacientes com condrossarcoma metastático ou localmente avançado (irressecável).
O estudo inclui um cross-over opcional para o IPI-926 de rótulo aberto para pacientes designados aleatoriamente para placebo que apresentam progressão documentada da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Alemanha, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Sydney cancer centre
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Villejuif, Ile-de-france, França, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, França, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
London, England, Reino Unido, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Condrossarcoma convencional diagnosticado patologicamente. Os pacientes devem ter amostras de tumor disponíveis ou fornecer amostras de tumor de uma nova biópsia
- Metástase para pelo menos 1 local ou doença localmente avançada considerada irressecável por um cirurgião
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável radiologicamente por RECIST 1.1.
- Os pacientes devem ter progressão radiográfica documentada da doença dentro do período de 6 meses antes da triagem. (ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Todas as mulheres com potencial para engravidar (WCBP), todos os homens sexualmente ativos e todos os parceiros dos pacientes devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo.
- Assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias invasivas diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata e colo do útero curado localizado.
- Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 21 dias antes da primeira dose da droga em estudo, ou radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose da droga em estudo.
- Tratamento prévio com um inibidor da via Hedgehog
- Procedimentos cirúrgicos clinicamente significativos ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- Função hematológica inadequada definida por:
- Hemoglobina <8,0 g/dL (80 g/L) (pode ser aumentada para esse nível com transfusão, desde que não haja evidência de sangramento ativo).
- Função hepática inadequada definida por:
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina total >1,5 x LSN (com exceção de pacientes com doença de Gilbert).
- Doença hepática cirrótica, abuso contínuo de álcool ou hepatite crônica ativa ou aguda conhecida.
- Função renal inadequada definida por creatinina sérica >1,5 x LSN
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que necessitem de medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses.
- Presença de infecção ativa ou uso sistêmico de antibióticos até 72 horas após o tratamento.
- Condição ou doença comórbida significativa que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria no estudo. Exemplos incluem, mas não estão limitados a sepse e lesão traumática significativa recente.
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hipersensibilidade conhecida ao IPI-926 ou a qualquer um dos excipientes do IPI-926 ou cápsulas de placebo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Administração atual de medicamentos ou alimentos conhecidos por serem inibidores moderados ou fortes da atividade do CYP3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IPI-926
|
Oral
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo braço, pílula de açúcar
|
placebo oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: estimado 6 meses
|
|
estimado 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do tempo para progressão (TTP)
Prazo: estimado 6 meses
|
*Para comparar, Tempo para Progressão (TTP) com pacientes com condrossarcoma metastático ou localmente avançado (irressecável) administrados com IPI-926 ou placebo
|
estimado 6 meses
|
|
Comparação da sobrevida geral (OS)
Prazo: estimado 6 meses
|
Para comparar a sobrevida geral (OS) com pacientes com condrossarcoma metastático ou localmente avançado (irressecável) administrados com IPI-926 ou placebo
|
estimado 6 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: estimado 6 meses
|
Para comparar a taxa de resposta geral (ORR) com pacientes com condrossarcoma metastático ou localmente avançado (irressecável) administrados com IPI-926 ou placebo
|
estimado 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-926-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .