Исследование безопасности и эффективности у пациентов с метастатической или местно-распространенной (нерезектабельной) хондросаркомой
4 декабря 2013 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности IPI-926 у пациентов с метастатической или местно-распространенной (неоперабельной) хондросаркомой
IPI-926 является ингибитором пути hedgehog.
IPI-926 может улучшить терапевтические результаты у пациентов с хондросаркомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование IPI-926-04 — это двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2, посвященное оценке безопасности и эффективности IPI-926 у пациентов с метастатической или местно-распространенной (нерезектабельной) хондросаркомой.
Исследование включает необязательный переход к открытому IPI-926 для пациентов, случайным образом назначенных на плацебо, у которых задокументировано прогрессирование заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Sydney cancer centre
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Германия, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Villejuif, Ile-de-france, Франция, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Патологически диагностирована обычная хондросаркома. Пациенты должны иметь в наличии образцы опухоли или предоставить образцы опухоли из новой биопсии.
- Метастазы как минимум в 1 место или местнораспространенное заболевание, которое хирург считает нерезектабельным.
- По крайней мере 1 рентгенологически измеряемое целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- У пациентов должно быть подтверждено рентгенологически прогрессирование заболевания в течение 6-месячного периода до скрининга. (МРТ или КТ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Все женщины детородного возраста (WCBP), все сексуально активные пациенты-мужчины и все партнеры пациентов должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Способность соблюдать график учебных визитов и все требования протокола.
- Добровольно подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Другие инвазивные злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и локализованного вылеченного рака предстательной железы и шейки матки.
- Системная противораковая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата или лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Предварительное лечение ингибитором пути Hedgehog
- Значимые с медицинской точки зрения хирургические процедуры или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня.
- Неадекватная гематологическая функция, определяемая:
- Гемоглобин <8,0 г/дл (80 г/л) (может быть повышен до этого уровня при переливании, если нет признаков активного кровотечения).
- Неадекватная функция печени определяется:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Общий билирубин >1,5 х ВГН (за исключением пациентов с болезнью Жильбера).
- Цирроз печени, продолжающееся злоупотребление алкоголем или известный хронический активный или острый гепатит.
- Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,5 x ВГН
- Пациенты с инсультом, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или желудочковой аритмией в анамнезе, требующие медикаментозного или механического контроля в течение последних 6 месяцев.
- Наличие активной инфекции или системного применения антибиотиков в течение 72 часов после лечения.
- Серьезное сопутствующее состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию. Примеры включают, но не ограничиваются этим, сепсис и недавнее серьезное травматическое повреждение.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известная гиперчувствительность к IPI-926 или любому из вспомогательных веществ в IPI-926 или капсулах плацебо.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущий прием лекарств или пищевых продуктов, которые, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами активности CYP3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИПИ-926
|
Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Placebo Arm, сахарная таблетка
|
пероральное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
|
примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
*Для сравнения время до прогрессирования (TTP) у пациентов с метастатической или местно-распространенной (нерезектабельной) хондросаркомой, которым вводили IPI-926 или плацебо.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Сравнение общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Сравнить общую выживаемость (ОВ) с метастатической или местно-распространенной (нерезектабельной) хондросаркомой у пациентов, которым вводили IPI-926 или плацебо.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Сравнить общую частоту ответа (ЧОО) с метастатической или местно-распространенной (нерезектабельной) хондросаркомой у пациентов, которым вводили IPI-926 или плацебо.
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-926-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .