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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile)

4 dicembre 2013 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'IPI-926 in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile)

IPI-926 è un inibitore della via del riccio. IPI-926 può migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con condrosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IPI-926-04 è uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di IPI-926 in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile). Lo studio include un passaggio facoltativo a IPI-926 in aperto per i pazienti assegnati in modo casuale al placebo che presentano una progressione documentata della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney cancer centre
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Austria
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • SI Russian Oncological Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
  • Francia
    • Ile-de-france
      • Villejuif, Ile-de-france, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Pays de La Loire
      • Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
  • Germania
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Radiumhospitalet
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Unversitair Medisch Centrum
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B312AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PQ
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • (TGen) Translational Genomics Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Condrosarcoma convenzionale diagnosticato patologicamente. I pazienti devono avere campioni di tumore disponibili o fornire campioni di tumore da una nuova biopsia
  • Metastasi in almeno 1 sede o malattia localmente avanzata ritenuta non resecabile da un chirurgo
  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile radiologicamente secondo RECIST 1.1.
  • I pazienti devono aver documentato la progressione radiografica della malattia entro il periodo di 6 mesi prima dello screening. (risonanza magnetica o TAC)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Tutte le donne in età fertile (WCBP), tutti i pazienti maschi sessualmente attivi e tutti i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e a tutti i requisiti del protocollo.
  • Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro localizzato della prostata e del collo dell'utero.
  • Terapia antitumorale sistemica entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente trattamento con un inibitore della via Hedgehog
  • Interventi chirurgici significativi dal punto di vista medico o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima del giorno 1.
  • Funzione ematologica inadeguata definita da:
  • Emoglobina <8,0 g/dL (80 g/L) (può essere aumentata a questo livello con la trasfusione purché non vi sia evidenza di sanguinamento attivo).
  • Funzione epatica inadeguata definita da:
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert).
  • Malattia epatica cirrotica, abuso di alcol in corso o epatite cronica attiva o acuta nota.
  • Funzionalità renale inadeguata definita da creatinina sierica > 1,5 x ULN
  • Pazienti con una storia di ictus, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare che richiedono farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di infezione attiva o uso sistemico di antibiotici entro 72 ore dal trattamento.
  • Condizione o malattia co-morbosa significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, sepsi e recenti lesioni traumatiche significative.
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità nota a IPI-926 o a uno qualsiasi degli eccipienti in IPI-926 o capsule di placebo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Attuale somministrazione di farmaci o alimenti noti per essere inibitori moderati o forti dell'attività del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPI-926
Droga: IPI-926
Orale
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Braccio placebo, pillola di zucchero
Droga: Braccio placebo
placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo.
  • Numero di incidenza di eventi avversi segnalati e risultati anomali dei test di laboratorio. Per valutare la sicurezza di IPI-926 o placebo in pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile)
stimato 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
*Per confrontare, tempo alla progressione (TTP) con pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo
stimato 6 mesi
Confronto della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) con i pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo
stimato 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: stimato 6 mesi
Per confrontare il tasso di risposta globale (ORR) con i pazienti con condrosarcoma metastatico o localmente avanzato (non resecabile) trattati con IPI-926 o placebo
stimato 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-926-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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