Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) chrzęstniakomięsakiem
4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IPI-926 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) chrzęstniakomięsakiem
IPI-926 jest inhibitorem szlaku hedgehog.
IPI-926 może poprawić wyniki terapeutyczne u pacjentów z chrzęstniakomięsakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie IPI-926-04 to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IPI-926 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) chrzęstniakomięsakiem.
Badanie obejmuje opcjonalne przejście do otwartego IPI-926 dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo, u których wystąpiła udokumentowana progresja choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney cancer centre
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- SI Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow n.a. P.A Herzen Oncology Research Institute of Rosmedtechnologies
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Villejuif, Ile-de-france, Francja, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Pays de La Loire
-
Saint Herblain cedex, Pays de La Loire, Francja, 44805
- Centre René Gauducheau
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard, Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Unversitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Radiumhospitalet
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- (TGen) Translational Genomics Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B312AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
- University College Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Patologicznie rozpoznany konwencjonalny chrzęstniakomięsak. Pacjenci muszą mieć dostępne próbki guza lub dostarczyć próbki guza z nowej biopsji
- Przerzut do co najmniej 1 lokalizacji lub lokalnie zaawansowana choroba, która została uznana przez chirurga za nieoperacyjną
- Co najmniej 1 mierzalna radiologicznie zmiana docelowa na RECIST 1.1.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną radiologiczną progresję choroby w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. (MRI lub tomografia komputerowa)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej oraz wszyscy partnerzy pacjentów muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne inwazyjne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry oraz zlokalizowanego wyleczonego raka gruczołu krokowego i szyjki macicy.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem szlaku Hedgehog
- Istotne z medycznego punktu widzenia zabiegi chirurgiczne lub znaczące urazy w ciągu 28 dni przed dniem 1.
- Niewłaściwa funkcja hematologiczna określona przez:
- Hemoglobina <8,0 g/dl (80 g/l) (może wzrosnąć do tego poziomu podczas transfuzji, o ile nie ma dowodów na aktywne krwawienie).
- Nieodpowiednia czynność wątroby określona przez:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN).
- Bilirubina całkowita >1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta).
- Marskość wątroby, trwające nadużywanie alkoholu lub znane przewlekłe aktywne lub ostre zapalenie wątroby.
- Niewłaściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN
- Pacjenci z udarem mózgu, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
- Obecność czynnej infekcji lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 72 godzin od leczenia.
- Istotny współistniejący stan lub choroba, które w ocenie badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby badanie. Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, posocznicę i niedawne poważne urazy.
- Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Znana nadwrażliwość na IPI-926 lub którąkolwiek substancję pomocniczą w kapsułkach IPI-926 lub placebo.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Bieżące podawanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami aktywności CYP3A4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IPI-926
|
Doustny
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Ramię placebo, pigułka cukrowa
|
doustne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: szacowany na 6 miesięcy
|
|
szacowany na 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: szacowany na 6 miesięcy
|
*Dla porównania, czas do progresji (TTP) z pacjentami z chrzęstniakomięsakiem z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo (nieoperacyjnym), którym podawano IPI-926 lub placebo
|
szacowany na 6 miesięcy
|
|
Porównanie przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: szacowany na 6 miesięcy
|
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) z pacjentami z chrzęstniakomięsakiem z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) otrzymującym IPI-926 lub placebo
|
szacowany na 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: szacowany na 6 miesięcy
|
Aby porównać ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) z pacjentami z chrzęstniakomięsakiem z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym), którym podawano IPI-926 lub placebo
|
szacowany na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI-926-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .