중등도 내지 중증 천식 환자에서 Respimat® 흡입기와 함께 투여되는 다양한 용량의 Olodaterol의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 연구
2014년 3월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
올로다테롤 1일 1회 중간 용량, 1일 2회 저용량 및 중등도 내지 중증 지속성 천식 환자에서 위약 또는 1일 1회 고용량, 1일 2회 중간 용량 및 위약 투여 3주 후
이 연구는 천식에서 올로다테롤 투여의 상이한 요법(1일 1회, 1일 2회)의 효능 및 안전성을 각각 2개의 일일 투여량 그룹(매일 또는 고용량) 중 하나 내에서 완전한 교차 디자인으로 위약과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, 독일
- 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, 독일
- 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, 독일
- 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, 독일
- 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국
- 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
- 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
- 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
- 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bardejov, 슬로바키아
- 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Martin, 슬로바키아
- 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아
- 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아
- 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Golnik, 슬로베니아
- 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kamnik, 슬로베니아
- 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schlüsslberg, 오스트리아
- 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thalheim bei Wels, 오스트리아
- 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wels, 오스트리아
- 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mosonmagyarovar, 헝가리
- 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nyiregyhaza, 헝가리
- 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sopron, 헝가리
- 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리
- 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 환자.
- 18~70세.
- 현재 진단 및 문서화된 최소 3개월 천식 천식 글로벌 이니셔티브(GINA) 치료 3단계 및 4단계 병력.
- ECSC(European Coal and Steel Community)에 따르면 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) >= 60% 예측 및 < 90% 예측.
- FEV1 >=12% 증가 및 >=200 mL 15분. 400 µg 살부타몰(알부테롤) 후;
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 중용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 지속형 베타-아드레날린제(LABA)와 조합된 저용량 내지 고용량 ICS에서 안정적입니다. 방문 1b 전 적어도 48시간 동안 이전의 고정 LABA/ICS 치료의 ICS 단일 성분에 대해 안정함.
제외 기준:
- 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자.
- 천식의 빈번한 계절성 악화(지난 3년 동안 매년 1회 이상의 계절성 악화로 정의됨)의 병력.
- 스크리닝 방문 전 지난 3주 동안 상기도 감염 1b.
- 지난 6주 동안 경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드.
- 2년 이내에 알레르겐 탈감작 요법을 시작한 환자, 용량 조정을 특징으로 하는 확립된 유지 요법을 받지 않았지만 동일한 면역 요법 과정에서 허용 가능한 최대치까지 더 이상 증가하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Olodaterol 중간 일일 복용량
1일 1회 또는 1일 2회 저용량으로 분할하거나 3개의 교차 치료 단계의 무작위 순서로 위약만을 투여하는 올로다테롤 중간 일일 투여량
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1일 2회 Olodaterol의 위약 흡입
1일 2회 저용량으로 투여되는 흡입된 Olodaterol 중간 1일 용량
흡입된 Olodaterol 중간 일일 용량은 하루에 한 번 전체 용량으로 투여되고 위약은 하루에 한 번 투여됩니다.
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실험적: Olodaterol 높은 일일 복용량
올로다테롤 고용량은 1일 1회 또는 매일 2개의 중간 용량으로 분할하거나 위약만을 3개의 교차 치료 단계의 무작위 순서로 투여합니다.
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1일 2회 Olodaterol의 위약 흡입
1일 2회 중간 용량으로 흡입된 Olodaterol 고용량 일일 투여량
흡입된 Olodaterol 높은 일일 복용량은 하루에 한 번 전체 복용량으로 투여되고 위약은 하루에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적 0-24시간(AUC 0-24h) 각 치료 기간 종료 시 반응
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 3주 후 아침 용량과 관련된 h, 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위화 방문에서 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
FEV1 AUC 0-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(24h)으로 나누어 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-24시간으로부터 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 3주 후 아침 용량과 관련된 h, 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 곡선 아래 면적 0-12시간(AUC 0-12h) 각 치료 기간 종료 시 반응
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 3주 후 아침 투여량과 관련된 11시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위화 방문에서 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
FEV1 AUC 0-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나누어 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-12시간으로부터 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 3주 후 아침 투여량과 관련된 11시간 50분
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각 치료 기간 종료 시 FEV1 곡선 아래 면적 12-24시간(AUC 12-24h) 반응
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) 및 아침과 관련된 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분 3주 후 복용량
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위화 방문에서 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
FEV1 AUC 12-24h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 12-24시간으로부터 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) 및 아침과 관련된 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분 3주 후 복용량
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투여 후 반응 24시간 이내의 피크 FEV1
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분, 12시간 3주 후 아침 복용량과 관련된 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위화 방문에서 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
무작위 치료의 각 3주 기간이 끝날 때 아침 시험 약물 흡입 후 측정된 투여 후 24시간 이내의 피크 FEV1.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분, 12시간 3주 후 아침 복용량과 관련된 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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여물통 FEV1 응답
기간: 첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 3주 후 아침 투여와 관련된 23시간 및 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위화 방문에서 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
최저 값은 각 3주의 무작위 치료 기간이 끝날 때 마지막 아침 시험 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2개의 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 3주 후 아침 투여와 관련된 23시간 및 23시간 50분
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강제 폐활량(FVC) 곡선 아래 면적 0-12시간(AUC 0-12h) 반응
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 3주 후 아침 투여량과 관련된 11시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
FVC AUC 0-12h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 3주 후 아침 투여량과 관련된 11시간 50분
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곡선 아래 FVC 영역 12-24시간(AUC 12-24h) 응답
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) 및 아침과 관련된 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분 3주 후 복용량
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
FVC AUC 12-24h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) 및 아침과 관련된 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분 3주 후 복용량
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곡선 아래 FVC 영역 0-24시간(AUC 0-24h) 응답
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1h, -10분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h , 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간, 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
FVC AUC 0-24h는 사다리꼴 규칙을 사용하여 리터 단위로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나누어 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1h, -10분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h , 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간, 23시간 50분
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투여 후 반응 24시간 이내에 최고 FVC
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분, 12시간 3주 후 아침 복용량과 관련된 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
무작위 치료의 각 3주 기간이 끝날 때 아침 시험 약물 흡입 후 측정된 투여 후 24시간 이내의 피크 FVC.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분, 12시간 3주 후 아침 복용량과 관련된 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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여물통 FVC 응답
기간: 첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 3주 후 아침 투여와 관련된 23시간 및 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FVC는 무작위화 방문에서 이용 가능한 사전 투여 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
최저 값은 각 3주의 무작위 치료 기간이 끝날 때 마지막 아침 시험 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2개의 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 3주 후 아침 투여와 관련된 23시간 및 23시간 50분
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최대 호기량(PEF) 곡선 아래 면적 0-12시간(AUC 0-12h) 반응
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1h, -10분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h , 3주 후 아침 복용량과 관련된 11시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 PEF는 무작위 방문 시 이용 가능한 사전 투여 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
PEF AUC 0-12h는 리터/초로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1h, -10분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h , 3주 후 아침 복용량과 관련된 11시간 50분
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곡선 아래 PEF 면적 12-24시간(AUC 12-24h) 반응
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) 및 아침과 관련된 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분 3주 후 복용량
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 PEF는 무작위 방문 시 이용 가능한 사전 투여 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
PEF AUC 12-24h는 리터/초로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) 및 아침과 관련된 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분 3주 후 복용량
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피크 호기량(PEF) 곡선 아래 면적 0-24시간(AUC 0-24h) 반응
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1h, -10분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h , 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간, 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 PEF는 무작위 방문 시 이용 가능한 사전 투여 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
PEF AUC 0-24h는 리터/초로 보고하기 위한 관찰 시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 -1h, -10분, 30분, 60분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h , 11시간 50분, 12시간 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간, 23시간 50분
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투여 후 반응 24시간 이내 최고 PEF
기간: 첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분, 12시간 3주 후 아침 복용량과 관련된 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 PEF는 무작위 방문 시 이용 가능한 사전 투여 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다.
무작위 치료의 각 3주 기간이 끝날 때 아침 시험 약물 흡입 후 측정된 투여 후 24시간 이내의 피크 PEF.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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첫 번째 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 11시간 50분, 12시간 3주 후 아침 복용량과 관련된 30분, 13시간, 14시간, 22시간, 23시간 및 23시간 50분
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여물통 PEF 응답
기간: 첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 3주 후 아침 투여와 관련된 23시간 및 23시간 50분
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 PEF는 무작위 방문 시 이용 가능한 사전 투여 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다.
최저 값은 각 3주의 무작위 치료 기간이 끝날 때 마지막 아침 시험 약물 흡입 후 23시간 및 23시간 50분에 수행된 2개의 PEF 값의 평균으로 정의되었습니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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첫 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 전(기준선) 및 3주 후 아침 투여와 관련된 23시간 및 23시간 50분
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평균 사전 투여 아침 PEF(PEF a.m.)
기간: 0~3주
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PEF a.m은 집에서 환자가 AM3 장치를 사용하여 측정했습니다(각 무작위 치료 기간 동안 얻은 전체 평균을 비교함).
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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0~3주
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평균 투여 전 저녁 PEF(PEF p.m.)
기간: 0~3주
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PEF 오후 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정했습니다(각 무작위 치료 기간 동안 얻은 전체 평균을 비교함).
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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0~3주
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PEF 일일 변동성
기간: 0~3주
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PEF 일일 변동성은 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자에 의해 평가되었습니다(각 무작위 치료 기간 동안 얻은 전체 평균을 비교할 것임).
PEF 일일 변동성은 아침과 저녁 PEF 값의 절대 차이를 이 두 값의 평균으로 나눈 값이며 백분율로 표시됩니다.
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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0~3주
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평균 투여 전 아침 FEV1(FEV1 a.m.)
기간: 0~3주
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FEV1 a.m은 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정했습니다(각 무작위 치료 기간 동안 얻은 전체 평균을 비교함).
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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0~3주
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평균 투여 전 저녁 FEV1(FEV1 오후)
기간: 0~3주
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FEV 오후 1시 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정했습니다(각 무작위 치료 기간 동안 얻은 전체 평균을 비교함).
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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0~3주
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하루 종일 응급 약물 퍼프의 평균 수
기간: 0~3주
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전체 연구 기간 동안 필요에 따라 살부타몰(알부테롤) 구조 약물의 일일 사용 평균.
집에서 AM3 장치를 사용하여 환자가 평가합니다(각 무작위 치료 기간 동안 얻은 전체 평균 수치를 비교함).
수단은 치료, 기간, 환자 및 연구 기준선에 대해 조정됩니다.
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0~3주
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천식 증상이 없는 날의 백분율
기간: 0~3주
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각 치료 기간의 천식 증상이 없는 일수의 백분율은 증상이 없는 일수를 치료 일수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
증상이 없는 날은 천식 증상이 기록되지 않았고, 구조 약물이 기록되지 않았으며, 낮 동안의 활동이 천식으로 인해 전혀 제한되지 않았고, 낮 동안 숨가쁨이 기록되지 않았으며, 천명이나 쌕쌕거림이 없는 날로 정의되었습니다. 낮 동안의 기침과 천식으로 인한 야간 각성은 기록되지 않았습니다.
집에서 AM3 장치를 사용하여 환자가 평가합니다.
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0~3주
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가장 높은 야간 각성 횟수로 분류된 환자 수(전체)
기간: 0~3주
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각 무작위 치료 기간 동안 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 평가합니다.
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0~3주
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최악의 주간 천식 증상으로 분류된 환자 수(전체)
기간: 0~3주
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각 무작위 치료 기간 동안 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 평가합니다.
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0~3주
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최악의 천식 야간 증상으로 분류된 환자 수(전체)
기간: 0~3주
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각 무작위 치료 기간 동안 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 평가합니다.
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0~3주
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총 천식 조절 설문지(ACQ) 점수
기간: 3 주
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각 3주 치료 기간 종료 시 ACQ에서 평가한 천식 통제. ACQ에는 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 0(증상 없음)에서 6(가장 높은 강도)까지 7점 척도가 있습니다.
총점은 모든 항목의 합계를 항목 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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3 주
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활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상
기간: 3주 + 12일
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활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
부작용 보고 기간에는 후속 세척 또는 치료 후 기간으로 12일이 포함됩니다.
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3주 + 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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