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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi di Olodaterol somministrati con l'inalatore Respimat® in pazienti con asma da moderato a grave

28 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, incrociato per confrontare il profilo del FEV1 a 24 ore di Olodaterolo inalato per via orale, erogato con l'inalatore Respimat®, dopo 3 settimane di Olodaterolo a dose media una volta al giorno, a dose bassa due volte al giorno e Placebo o dopo 3 settimane di dose elevata una volta al giorno, dose media due volte al giorno e somministrazione di placebo in pazienti con asma persistente da moderato a grave

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza dei diversi regimi di somministrazione di olodaterolo nell'asma (una volta al giorno, due volte al giorno) con il placebo in un disegno cross-over completo ciascuno all'interno di uno dei due gruppi di dose giornaliera (dose giornaliera media o alta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Austria
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Austria
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Germania
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Germania
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovacchia
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovenia
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungheria
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi.
  2. Dai 18 ai 70 anni.
  3. Una diagnosi attuale e una storia documentata di almeno 3 mesi di trattamento per l'asma, fasi 3 e 4 della Global Initiative for Asthma (GINA).
  4. Prebroncodilatatore Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) >= 60% previsto e < 90% previsto secondo la Comunità europea del carbone e dell'acciaio (CECA).
  5. Aumento del FEV1 >=12% e >=200 mL 15 min. dopo 400 µg di salbutamolo (albuterolo);
  6. Stabile con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose medio-alta o ICS a dose bassa o alta in combinazione con beta-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 6 settimane prima dello screening. Stabile con ICS monocomponente del precedente trattamento fisso LABA/ICS per almeno 48 ore prima della Visita 1b.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma.
  2. Storia di frequenti esacerbazioni stagionali di asma (definite come una o più esacerbazioni stagionali ogni anno negli ultimi tre anni).
  3. Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening 1b.
  4. Corticosteroidi orali o altri corticosteroidi sistemici nelle ultime 6 settimane.
  5. Pazienti con terapia di desensibilizzazione allergenica se iniziata entro due anni, se non seguono un regime di mantenimento stabilito caratterizzato da aggiustamenti della dose ma nessun ulteriore aumento al massimo tollerabile nello stesso ciclo di immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose giornaliera media di Olodaterol
Dose giornaliera media di olodaterolo somministrata una volta al giorno o suddivisa in due basse dosi giornaliere o placebo solo in una sequenza randomizzata di tre fasi di trattamento incrociato
Droga: Placebo due volte al giorno
Placebo inalato di Olodaterol due volte al giorno
Droga: Olodaterol bassa dose giornaliera due volte al giorno
Dose giornaliera media di Olodaterolo per via inalatoria somministrata come dose bassa due volte al giorno
Droga: Dose giornaliera media di olodaterolo una volta al giorno e placebo
Dose giornaliera media di Olodaterolo per via inalatoria somministrata come una dose intera una volta al giorno e placebo una volta al giorno
Sperimentale: Dose giornaliera elevata di olodaterolo
Dose giornaliera elevata di olodaterolo somministrata una volta al giorno o suddivisa in due dosi medie giornaliere o placebo solo in una sequenza randomizzata di tre fasi di trattamento incrociato
Droga: Placebo due volte al giorno
Placebo inalato di Olodaterol due volte al giorno
Droga: Dose giornaliera media di Olodaterol due volte al giorno
Alta dose giornaliera di Olodaterolo per via inalatoria somministrata come dose media due volte al giorno
Droga: Dose giornaliera elevata di olodaterolo una volta al giorno e placebo
Dose giornaliera elevata di olodaterolo per via inalatoria somministrata come dose intera una volta al giorno e placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-24 ore (AUC 0-24 ore) Risposta alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. Il FEV1 AUC 0-24h è stato calcolato da 0-24 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (24h) da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Area sotto la curva 0-12 ore (AUC 0-12 ore) Risposta alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. Il FEV1 AUC 0-12h è stato calcolato da 0-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
FEV1 Area sotto la curva 12-24 ore (AUC 12-24 ore) Risposta alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relative al mattino dose dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. Il FEV1 AUC 12-24h è stato calcolato da 12-24 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relative al mattino dose dopo 3 settimane
Picco FEV1 entro 24 ore Risposta post-dose
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Picco del FEV1 entro 24 ore dopo la dose misurato dopo l'inalazione mattutina del farmaco alla fine di ogni periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 23 ore e 23 ore 50 min relative alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FEV1 pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. I valori minimi sono stati definiti come la media di 2 valori di FEV1 eseguiti a 23 h e 23 h 50 min dopo l'ultima inalazione mattutina del farmaco alla fine di ogni periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 23 ore e 23 ore 50 min relative alla dose mattutina dopo 3 settimane
Risposta dell'area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) 0-12 ore (AUC 0-12 ore)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. FVC AUC 0-12h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
FVC Area sotto la curva 12-24 ore (AUC 12-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relative al mattino dose dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. FVC AUC 12-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relative al mattino dose dopo 3 settimane
FVC Area sotto la curva 0-24 ore (AUC 0-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. FVC AUC 0-24h è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione da riportare in litri.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
Picco di FVC entro 24 ore Risposta post-dose
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Picco di FVC entro 24 ore post-dose misurato dopo l'inalazione mattutina del farmaco alla fine di ogni periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 23 ore e 23 ore 50 min relative alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. I valori minimi sono stati definiti come la media di 2 valori di FVC eseguiti a 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'ultima inalazione mattutina del farmaco alla fine di ogni periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 23 ore e 23 ore 50 min relative alla dose mattutina dopo 3 settimane
Area sotto la curva del flusso espiratorio di picco (PEF) Risposta 0-12 ore (AUC 0-12 ore)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il PEF al basale dello studio è stato definito come la media dei valori PEF pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. Il PEF AUC 0-12h è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione da riportare in litri/secondi.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min rispetto alla dose mattutina dopo 3 settimane
PEF Area sotto la curva 12-24 ore (AUC 12-24 ore) Risposta
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relative al mattino dose dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il PEF al basale dello studio è stato definito come la media dei valori PEF pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. Il PEF AUC 12-24h è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione da riportare in litri/secondi.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min relative al mattino dose dopo 3 settimane
Area sotto la curva del flusso espiratorio di picco (PEF) Risposta 0-24 ore (AUC 0-24 ore)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il PEF al basale dello studio è stato definito come la media dei valori PEF pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio. Il PEF AUC 0-24h è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione da riportare in litri/secondi.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
PEF di picco entro 24 ore Risposta post-dose
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il PEF al basale dello studio è stato definito come la media dei valori PEF pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. PEF di picco entro 24 ore dopo la dose misurata dopo l'inalazione mattutina del farmaco alla fine di ciascun periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h e 23 h 50 min in relazione alla dose mattutina dopo 3 settimane
Attraverso la risposta PEF
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 23 ore e 23 ore 50 min relative alla dose mattutina dopo 3 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il PEF al basale dello studio è stato definito come la media dei valori PEF pre-dose disponibili alla visita di randomizzazione. I valori minimi sono stati definiti come la media di 2 valori PEF eseguiti a 23 ore e 23 ore e 50 minuti dopo l'ultima inalazione mattutina del farmaco alla fine di ogni periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
1 ora (h) prima e 10 minuti (min) prima della prima dose (basale) e 23 ore e 23 ore 50 min relative alla dose mattutina dopo 3 settimane
PEF mattutino pre-dose medio (PEF am)
Lasso di tempo: 0-3 settimane
Il PEF am è stato misurato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 (verranno confrontate le medie complessive ottenute durante ciascun periodo di trattamento randomizzato). Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
0-3 settimane
PEF serale pre-dose medio (PEF pomeridiano)
Lasso di tempo: 0-3 settimane
PEF pm è stato misurato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 (verranno confrontate le medie complessive ottenute durante ciascun periodo di trattamento randomizzato). Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
0-3 settimane
Variabilità giornaliera del PEF
Lasso di tempo: 0-3 settimane
La variabilità giornaliera del PEF è stata valutata dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 (verranno confrontate le medie complessive ottenute durante ciascun periodo di trattamento randomizzato). La variabilità giornaliera del PEF è la differenza assoluta tra il valore del PEF mattutino e quello serale diviso per la media di questi due valori, espressa in percentuale. Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
0-3 settimane
FEV1 mattutino medio pre-dose (FEV1 am)
Lasso di tempo: 0-3 settimane
Il FEV1 am è stato misurato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 (verranno confrontate le medie complessive ottenute durante ciascun periodo di trattamento randomizzato). Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
0-3 settimane
FEV1 serale medio pre-dose (FEV1 p.m.)
Lasso di tempo: 0-3 settimane
FEV 13:00 è stato misurato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 (verranno confrontate le medie complessive ottenute durante ciascun periodo di trattamento randomizzato). Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
0-3 settimane
Numero medio di spruzzi di farmaci di salvataggio durante l'intera giornata
Lasso di tempo: 0-3 settimane
Media dell'uso quotidiano del farmaco di salvataggio del salbutamolo (albuterolo) secondo necessità durante l'intero periodo di studio. Valutato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 (verrà confrontato il numero medio complessivo ottenuto durante ciascun periodo di trattamento randomizzato). Le medie sono aggiustate per il trattamento, il periodo, il paziente e il basale dello studio.
0-3 settimane
Percentuale di giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: 0-3 settimane
La percentuale di giorni senza sintomi di asma di ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come il numero di giorni senza sintomi diviso per il numero di giorni di trattamento moltiplicato per 100. Una giornata senza sintomi è stata definita come una giornata in cui non sono stati registrati sintomi di asma, non sono stati registrati farmaci di salvataggio, le attività durante il giorno non sono state affatto limitate a causa dell'asma, non è stata registrata mancanza di respiro durante il giorno, nessun respiro sibilante o sono stati registrati tosse durante il giorno e nessun risveglio notturno dovuto all'asma. Valutato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3.
0-3 settimane
Numero di pazienti classificati in base al numero più elevato di risvegli notturni (complessivo)
Lasso di tempo: 0-3 settimane
Valutato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 durante ogni periodo di trattamento randomizzato.
0-3 settimane
Numero di pazienti classificati in base ai peggiori sintomi diurni dell'asma (complessivi)
Lasso di tempo: 0-3 settimane
Valutato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 durante ciascun periodo di trattamento randomizzato.
0-3 settimane
Numero di pazienti classificati in base ai peggiori sintomi notturni di asma (complessivi)
Lasso di tempo: 0-3 settimane
Valutato dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3 durante ogni periodo di trattamento randomizzato.
0-3 settimane
Punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: 3 settimane
Controllo dell'asma come valutato dall'ACQ alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane. L'ACQ contiene 7 domande, ogni domanda ha una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (massima intensità). Il punteggio totale è stato definito come la somma di tutti gli elementi divisa per il numero di elementi.
3 settimane
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: 3 settimane + 12 giorni
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, emochimica, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi. Il periodo di tempo per la segnalazione di eventi avversi include 12 giorni nel successivo periodo di washout o post-trattamento.
3 settimane + 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (Numero EudraCT: EudraCT)

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